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Klinische Bewertung von Shengdi Dahuang Dekokt bei der Behandlung von akutem hämorrhagischen Schlaganfall

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit Shengdi Dahuang Dekokt bei der Behandlung von akutem hämorrhagischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shengdi Dahuang Dekokt bei der Behandlung von akutem hämorrhagischen Schlaganfall durch das randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studiendesignprojekt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Shengdi Dahuang Decoct bei der Behandlung von akutem hämorrhagischem Schlaganfall zu beobachten. Dieses Projekt wird von der Wissenschafts- und Technologiekommission der Stadtverwaltung von Shanghai finanziert und in 5 Krankenhäusern durchgeführt. Die Ermittler werden 464 Teilnehmer rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Placebogruppe zugeordnet. Granules of Shengdi Decoction ist das therapeutische Medikament, das in der experimentellen Gruppe verwendet wird. Jede Packung des Testmedikaments enthält 15 Gramm Rehmannia und 5 Gramm Rhabarber. Während für die Placebogruppe jede Packung 2 % Rehmannia und Rhabarber enthält. Die Teilnehmer erhalten in den folgenden 90 Tagen eine Nachbeobachtung. Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS), die Sterblichkeitsrate am Tag 7 und Tag 90 nach der Behandlung, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Expansionsrate des Hämatoms, der Grad des Ödems und die Ausprägung von Entzündungsindikatoren werden zur Bewertung erfasst die klinische Wirksamkeit von Shengdi Dahuang Dekokt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer akuten intrazerebralen Blutung;
  2. CT-Scan zeigt zerebrale Parenchymblutung und das Volumen des Hämatoms beträgt <80 ml;
  3. Die Zeit vom Beginn bis zur bestätigten Diagnose durch CT-Scan liegt innerhalb von 4 Stunden;
  4. Eingeschrieben und Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn erhalten;
  5. Alter ≥18 Jahre alt;
  6. Holen Sie die Zustimmung des Patienten oder der Familienmitglieder ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zeit vom Beginn bis zur bestätigten Diagnose durch CT-Scan beträgt über 4 Stunden;
  2. CT-Scans weisen darauf hin, dass sich die Blutungsstellen im Kleinhirn, Hirnstamm und Ventrikel befinden (Hinweis: Im Falle einer zerebralen Parenchymblutung in Kombination mit einer ventrikulären Blutung werden Patienten ausgeschlossen, wenn das Volumen der ventrikulären Blutung größer ist);
  3. Das Volumen des Hämatoms liegt über 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) ist ≤ 5 Punkte;
  5. Die Zeit vom Beginn bis zur bestätigten Diagnose beträgt mehr als 12 Stunden;
  6. Haben Sie eine chirurgische Behandlungsplanung innerhalb von 24 Stunden;
  7. Hirnblutung verursacht durch Trauma, arteriovenöse Fehlbildung, thrombolytische Therapie, Antikoagulanzientherapie oder andere Gründe;
  8. Patienten mit Behinderungen vor Beginn (modifizierter mRS-Score > 2);
  9. Patienten mit schweren Grunderkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere, des endokrinen Systems oder des hämatopoetischen Systems;
  10. Patienten, die in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Allergische Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Arten von Lebensmitteln oder Medikamenten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shengdi Dahuang Dekokt
Klärung der klinischen Wirkungen von Shengdi Dahuang Dekokt bei der Behandlung des akuten hämorrhagischen Schlaganfalls und Untersuchung des möglichen Mechanismus. Die Teilnehmer nehmen das Granulat von Shengdi Dahuang Decoction, das 15 Gramm Rehmannia und 5 Gramm Rhabarber enthält, eine Packung pro Mal, zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Granulat von Shengdi Dahuang Dekokt
Shengdi Dahuang Dekokt enthält Shengdi (Rehmannia) und Dahuang (Rhabarber). Jede Packung des Granulats von Shengdi Dahuang Decoction enthält 15 Gramm Rehmannia und 5 Gramm Rhabarber.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräuterverbindung
Placebo-Komparator: Placebo
Untersuchung der wirksamen klinischen Therapie bei akutem hämorrhagischen Schlaganfall. Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit 2 % Rehmannia und Rhabarber, eine Packung pro Mal, zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Granulat hat das gleiche Aussehen, Gewicht, die gleiche Form und Farbe wie das experimentelle Medikament.
Andere Namen:
  • Placebo der chinesischen Kräuterverbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invaliditätsquote
Zeitfenster: 90 Tage
Der modifizierte Rankin-Skalen-Score (mRS) wird am 90. Tag nach Beginn bewertet (mRS-Score reicht von 0 Punkten (überhaupt keine Symptome) bis 5 Punkten (schwere Behinderung)).
90 Tage
Sterblichkeitsrate am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil der Todesfälle (Mortalitätsrate, %) in verschiedenen Gruppen am 7. Tag nach der Behandlung wird verglichen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate am 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Todesfälle (Mortalitätsrate, %) in verschiedenen Gruppen am 90. Tag nach der Behandlung wird verglichen.
90 Tage
Schweregrad des neurologischen Defizits
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird verwendet, um den Schweregrad des neurologischen Defizits am 7. Tag nach der Behandlung zu beurteilen. Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 bis 42 Punkten. Bei den Teilnehmern mit der höheren Punktzahl konnte ein schwereres neurologisches Defizit beobachtet werden.
7 Tage
Der Anteil der Fälle von Hämatomvergrößerung
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Teilnehmer werden den Schädel-CT-Scan 24 Stunden nach Beginn erneut untersuchen. Das Volumen des Hämatoms (ml) steigt um mehr als 6 ml oder 33 % relatives Inkrement gegenüber dem ursprünglichen Volumen an und wird als Ausdehnung des Hämatoms definiert. Der Anteil der Fälle von Hämatomvergrößerung (%) wird zwischen verschiedenen Gruppen verglichen.
24 Stunden
Schweregrad des Ödems
Zeitfenster: 7 Tage
Alle Teilnehmer werden den Schädel-CT-Scan am 7. Tag nach der Behandlung erneut untersuchen. Das Volumen (ml) von Ödemen und Hämatomen wird jeweils berechnet. Das Verhältnis von Ödemvolumen und Hämatomvolumen repräsentiert die Schwere des Ödems.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ShuGuang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19401972800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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