Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření neonatální centrální a periferní hemodynamiky (NInHeDyNeo)

20. dubna 2021 aktualizováno: Vilnius University

Neinvazivní měření neonatální centrální a periferní hemodynamiky jako hodnotné kritérium účinnosti diagnostiky a léčby novorozenecké sepse

Neinvazivně novorozenecký srdeční výdej lze měřit více metodami, ale zlatým standardem stále zůstává konvenční echokardiografie. Je přesný, ale potřebuje dlouhé školení pro nové uživatele k posouzení srdeční funkce. Kontinuální dopplerovský ultrazvukový monitor USCOM je relativně nový monitor, který dokáže provádět rychlejší a méně komplexní měření srdečních funkcí a také snáze zaškolí obsluhu. Cílem studie je posoudit míru shody mezi srdečním výdejem měřeným konvenční echokardiografií a USCOM, prezentovat normální rozmezí pro novorozence různého gestačního věku a hledat časné známky hemodynamických změn během sepse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08464
        • Vilnius University, Neonatology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni jak nedonošení, tak i donošení novorozenci v jakémkoli gestačním věku, bez vrozených srdečních vad a/nebo hemodynamicky významné fetální cirkulace, bez jakékoli respirační terapie a bez potřeby doplňkového kyslíku. Subjekty neměly žádné klinicky a laboratorně identifikované infekce v kontrolní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci jakéhokoli gestačního věku
  • získán souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • vrozené vývojové vady
  • hemodynamická nestabilita v kontrolní skupině
  • jakákoliv podpora dýchání v kontrolní skupině
  • infekce v kontrolní skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý předčasně narozený novorozenec
Novorozenec 26 týdnů až 36 týdnů + 6 dnů gestace, bez vrozených srdečních vad a/nebo hemodynamicky významné fetální cirkulace, jakékoli respirační terapie, bez potřeby doplňkového kyslíku. Subjekty neměly žádné klinicky a laboratorně identifikované infekce.
Přístroj: Ultrazvukový monitor srdečního výdeje (USCOM 1A)
doplerometrie s USCOM a echokardiografem je určena pro hodnocení centrálního průtoku krve a spektroskopie s NONIN- pro průtok krve v jednotlivých periferních orgánech (mozek a ledviny)
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový systém GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 se sondou S4-10-D (3-9 MHz)
  • NONIN Equanox blízký infračervený spektroskop
Zdravý termín novorozenec
Novorozenec od 37. týdne gestace, bez vrozených srdečních vad a/nebo hemodynamicky významné fetální cirkulace, jakékoli respirační terapie, bez potřeby doplňkového kyslíku. Subjekty neměly žádné klinicky a laboratorně identifikované infekce.
Přístroj: Ultrazvukový monitor srdečního výdeje (USCOM 1A)
doplerometrie s USCOM a echokardiografem je určena pro hodnocení centrálního průtoku krve a spektroskopie s NONIN- pro průtok krve v jednotlivých periferních orgánech (mozek a ledviny)
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový systém GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 se sondou S4-10-D (3-9 MHz)
  • NONIN Equanox blízký infračervený spektroskop
Nemocný novorozenec
Novorozenec jakéhokoli gestace, bez vrozených srdečních vad, s klinicky a laboratorně identifikovanou infekcí.
Přístroj: Ultrazvukový monitor srdečního výdeje (USCOM 1A)
doplerometrie s USCOM a echokardiografem je určena pro hodnocení centrálního průtoku krve a spektroskopie s NONIN- pro průtok krve v jednotlivých periferních orgánech (mozek a ledviny)
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový systém GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 se sondou S4-10-D (3-9 MHz)
  • NONIN Equanox blízký infračervený spektroskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hmotnosti
Časové okno: 1 minuta
hmotnost v gramech
1 minuta
Měření výšky
Časové okno: 1 minuta
délka v centimetrech
1 minuta
Obvod hrudníku a hlavy
Časové okno: 1 minuta
Obvod hrudníku a hlavy v centimetrech
1 minuta
Měření krevního tlaku
Časové okno: 1 minuta
neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku v mmHg
1 minuta
Měření tepové frekvence
Časové okno: 1 minuta
tepová frekvence v tepech za minutu
1 minuta
Blízká infračervená spektroskopie pro regionální průtok krve
Časové okno: 15-20 minut
Jeden senzor na čele, druhý na zadní straně pro kontrolu regionálního průtoku krve v mozku a ledvinách pomocí blízké infračervené spektroskopie
15-20 minut
Echokardioskopie pro průměr výtokového traktu levé komory
Časové okno: 2-3 minuty
Echokardiografie pro průměr výtokového traktu levé komory v centimetrech
2-3 minuty
Echokardioskopie k měření integrálu rychlosti a času
Časové okno: 3 minuty
Echokardiografie k měření integrálu rychlosti a času na aortální chlopni v centimetrech. Poté software přístroje vypočítá srdeční výdej.
3 minuty
Vyšetření USCOM
Časové okno: 3-5 minut
USCOM 1A používá kontinuální vlnový Doppler pro průtokové křivky, které se získávají na suprasternálním zářezu pro optimální průtokový signál na aortální chlopni. Software přístroje pak vypočítá srdeční výdej
3-5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCPKV-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení