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Nicht-invasive Messung der zentralen und peripheren Hämodynamik des Neugeborenen (NInHeDyNeo)

20. April 2021 aktualisiert von: Vilnius University

Nicht-invasive Messung der neonatalen zentralen und peripheren Hämodynamik als wertvolles Kriterium für die diagnostische und therapeutische Effizienz der neonatalen Sepsis

Das nicht-invasive Herzzeitvolumen von Neugeborenen kann mit mehreren Methoden gemessen werden, aber der Goldstandard bleibt nach wie vor die konventionelle Echokardiographie. Es ist genau, erfordert jedoch eine lange Schulung für neue Benutzer, um die Herzfunktion zu beurteilen. Der Dauerstrich-Doppler-Ultraschallmonitor USCOM ist ein relativ neuer Monitor, der schnellere und weniger komplexe Herzfunktionsmessungen durchführen kann, außerdem ist es für den Bediener einfacher, sich zu schulen. Ziel der Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen dem mit konventioneller Echokardiographie und mit USCOM gemessenen Herzzeitvolumen zu beurteilen, Normalbereiche für Neugeborene unterschiedlichen Gestationsalters darzustellen und nach frühen Anzeichen hämodynamischer Veränderungen während einer Sepsis zu suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08464
        • Vilnius University, Neonatology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden sowohl Frühgeborene als auch reifgeborene Neugeborene jeden Gestationsalters ohne angeborene Herzfehler und/oder hämodynamisch signifikante fötale Durchblutung, Atemtherapie oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff aufgenommen. Die Probanden hatten keine klinisch und im Labor identifizierten Infektionen in der Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene in jedem Schwangerschaftsalter
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen
  • hämodynamische Instabilität in der Kontrollgruppe
  • jegliche Atmungsunterstützung in der Kontrollgruppe
  • Infektion in der Kontrollgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesundes Frühgeborenes
Neugeborene 26 Wochen bis 36 Wochen + 6 Tage Schwangerschaft, ohne angeborene Herzfehler und/oder hämodynamisch signifikanten fetalen Kreislauf, keine Atemtherapie, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. Die Probanden hatten keine klinisch und im Labor identifizierten Infektionen.
Gerät: Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen (USCOM 1A)
Doplerometrie mit USCOM und Echokardiographie dient zur Beurteilung der zentralen Durchblutung und Spektroskopie mit NONIN- zur Durchblutung einzelner peripherer Organe (Gehirn und Niere)
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschallsystem mit S4-10-D (3-9 MHz) Sonde
  • NONIN Equanox Nahinfrarot-Spektroskop
Gesundes Neugeborenes
Neugeborene ab der 37. Schwangerschaftswoche, ohne angeborene Herzfehler und/oder hämodynamisch signifikanten fetalen Kreislauf, keine Atemtherapie, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. Die Probanden hatten keine klinisch und im Labor identifizierten Infektionen.
Gerät: Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen (USCOM 1A)
Doplerometrie mit USCOM und Echokardiographie dient zur Beurteilung der zentralen Durchblutung und Spektroskopie mit NONIN- zur Durchblutung einzelner peripherer Organe (Gehirn und Niere)
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschallsystem mit S4-10-D (3-9 MHz) Sonde
  • NONIN Equanox Nahinfrarot-Spektroskop
Krankes Neugeborenes
Neugeborene jeglicher Schwangerschaft, ohne angeborene Herzfehler, mit klinisch und im Labor identifizierter Infektion.
Gerät: Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen (USCOM 1A)
Doplerometrie mit USCOM und Echokardiographie dient zur Beurteilung der zentralen Durchblutung und Spektroskopie mit NONIN- zur Durchblutung einzelner peripherer Organe (Gehirn und Niere)
Andere Namen:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 Ultraschallsystem mit S4-10-D (3-9 MHz) Sonde
  • NONIN Equanox Nahinfrarot-Spektroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmessung
Zeitfenster: 1 Minute
Gewicht in Gramm
1 Minute
Höhenmessung
Zeitfenster: 1 Minute
Länge in Zentimetern
1 Minute
Brust- und Kopfumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Brust- und Kopfumfang in Zentimetern
1 Minute
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1 Minute
nichtinvasive arterielle Blutdruckmessung in mmHg
1 Minute
Pulsmessung
Zeitfenster: 1 Minute
Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute
1 Minute
Nah-Infrarot-Spektroskopie für regionalen Blutfluss
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Ein Sensor auf der Stirn, ein anderer auf dem Rücken, um den regionalen Blutfluss in Gehirn und Niere mit Nahinfrarot-Spektroskopie zu überprüfen
15-20 Minuten
Echokardioskopie für den Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 2-3 Minuten
Echokardiographie für Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts in Zentimetern
2-3 Minuten
Echokardioskopie zur Messung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals
Zeitfenster: 3 Minuten
Echokardiographie zur Messung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals an der Aortenklappe in Zentimetern. Danach berechnet die Software des Geräts das Herzzeitvolumen.
3 Minuten
USCOM-Prüfung
Zeitfenster: 3-5 Minuten
USCOM 1A verwendet Continuous-Wave-Doppler für Flusskurven, die an der suprasternalen Kerbe für ein optimales Flusssignal an der Aortenklappe erhalten werden. Die Software des Geräts berechnet dann das Herzzeitvolumen
3-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vilnius University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCPKV-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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