Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af neonatal central og perifer hæmodynamik (NInHeDyNeo)

20. april 2021 opdateret af: Vilnius University

Ikke-invasiv måling af neonatal central og perifer hæmodynamik som værdifuldt diagnostisk og behandlingseffektivitetskriterium for neonatal sepsis

Non-invasivt neonatalt hjertevolumen kan måles ved flere metoder, men guldstandarden er stadig konventionel ekkokardiografi. Det er præcist, men kræver lang træning for nye brugere for at vurdere hjertefunktionen. Continuous-wave Doppler ultralydsmonitor USCOM er en relativt ny monitor, som kan udføre hurtigere og mindre komplekse hjertefunktionsmålinger, også er det nemmere for operatøren at blive trænet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere niveauet af overensstemmelse mellem hjertevolumen målt med konventionel ekkokardiografi og med USCOM, at præsentere normalområder for nyfødte med forskellig gestationsalder og at se efter tidlige tegn på hæmodynamiske ændringer under sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08464
        • Vilnius University, Neonatology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderede både præmature og fuldbårne nyfødte i enhver gestationsalder, uden medfødte hjertefejl og/eller hæmodynamisk signifikant føtal cirkulation, enhver respiratorisk behandling eller behov for supplerende ilt. Forsøgspersonerne havde ingen klinisk og laboratorie-identificerede infektioner i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte af enhver gestationsalder
  • indhentet forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser
  • hæmodynamisk ustabilitet i kontrolgruppe
  • enhver respirationsstøtte i kontrolgruppen
  • infektion i kontrolgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund præmature nyfødt
Nyfødt 26 uger til 36 uger + 6 dages svangerskab, uden medfødte hjertefejl og/eller hæmodynamisk signifikant føtal cirkulation, enhver respiratorbehandling eller behov for supplerende ilt. Forsøgspersonerne havde ingen klinisk og laboratorie-identificerede infektioner.
Enhed: Ultralydsmonitor for hjerteoutput (USCOM 1A)
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er lavet til vurdering af central blodgennemstrømning og spektroskopi med NONIN- for blodgennemstrømningen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navne:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultralydssystem med S4-10-D (3-9MHz) sonde
  • NONIN Equanox nær-infrarødt spektroskop
Sund termin nyfødt
Nyfødt fra 37 ugers svangerskab, uden medfødte hjertefejl og/eller hæmodynamisk signifikant føtal cirkulation, enhver respiratorbehandling eller behov for supplerende ilt. Forsøgspersonerne havde ingen klinisk og laboratorie-identificerede infektioner.
Enhed: Ultralydsmonitor for hjerteoutput (USCOM 1A)
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er lavet til vurdering af central blodgennemstrømning og spektroskopi med NONIN- for blodgennemstrømningen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navne:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultralydssystem med S4-10-D (3-9MHz) sonde
  • NONIN Equanox nær-infrarødt spektroskop
Syg nyfødt
Nyfødt af enhver graviditet, uden medfødte hjertefejl, med klinisk og laboratorie-identificeret infektion.
Enhed: Ultralydsmonitor for hjerteoutput (USCOM 1A)
doplerometri med USCOM og ekkokardiograf er lavet til vurdering af central blodgennemstrømning og spektroskopi med NONIN- for blodgennemstrømningen i individuelle perifere organer (hjerne og nyre)
Andre navne:
  • GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 ultralydssystem med S4-10-D (3-9MHz) sonde
  • NONIN Equanox nær-infrarødt spektroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt måling
Tidsramme: 1 minut
vægt i gram
1 minut
Højde måling
Tidsramme: 1 minut
længde i centimeter
1 minut
Bryst- og hovedomkreds
Tidsramme: 1 minut
Bryst- og hovedomkreds i centimeter
1 minut
Blodtryksmåling
Tidsramme: 1 minut
ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling i mmHg
1 minut
Pulsmåling
Tidsramme: 1 minut
puls i slag i minuttet
1 minut
Nær-infrarød spektroskopi til regional blodgennemstrømning
Tidsramme: 15-20 minutter
En sensor på panden, en anden - på bagsiden for at kontrollere regional blodgennemstrømning i hjernen og nyren med nær-infrarød spektroskopi
15-20 minutter
Ekkokardioskopi for venstre ventrikulær udstrømningskanaldiameter
Tidsramme: 2-3 minutter
Ekkokardiografi for venstre ventrikulære udstrømningskanal diameter i centimeter
2-3 minutter
Ekkokardioskopi til måling af hastighedstidsintegral
Tidsramme: 3 minutter
Ekkokardiografi til måling af hastighedstidsintegral ved aortaklappen i centimeter. Derefter beregner enhedens software hjertevolumen.
3 minutter
USCOM eksamen
Tidsramme: 3-5 minutter
USCOM 1A anvender kontinuerlig bølge-doppler til flowkurver, som opnås ved det suprasternelle hak for et optimalt flowsignal ved aortaklappen. Enhedens software beregner derefter hjertevolumen
3-5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCPKV-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger