Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření neonatální centrální a periferní hemodynamiky (NInHeDyNeo)

20. dubna 2021 aktualizováno: Vilnius University

Neinvazivní měření neonatální centrální a periferní hemodynamiky jako hodnotné kritérium účinnosti diagnostiky a léčby novorozenecké sepse

Neinvazivně novorozenecký srdeční výdej lze měřit více metodami, ale zlatým standardem stále zůstává konvenční echokardiografie. Je přesný, ale potřebuje dlouhé školení pro nové uživatele k posouzení srdeční funkce. Kontinuální dopplerovský ultrazvukový monitor USCOM je relativně nový monitor, který dokáže provádět rychlejší a méně komplexní měření srdečních funkcí a také snáze zaškolí obsluhu. Cílem studie je posoudit míru shody mezi srdečním výdejem měřeným konvenční echokardiografií a USCOM, prezentovat normální rozmezí pro novorozence různého gestačního věku a hledat časné známky hemodynamických změn během sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08464
        • Vilnius University, Neonatology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni jak nedonošení, tak i donošení novorozenci v jakémkoli gestačním věku, bez vrozených srdečních vad a/nebo hemodynamicky významné fetální cirkulace, bez jakékoli respirační terapie a bez potřeby doplňkového kyslíku. Subjekty neměly žádné klinicky a laboratorně identifikované infekce v kontrolní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci jakéhokoli gestačního věku
  • získán souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • vrozené vývojové vady
  • hemodynamická nestabilita v kontrolní skupině
  • jakákoliv podpora dýchání v kontrolní skupině
  • infekce v kontrolní skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý předčasně narozený novorozenec
Novorozenec 26 týdnů až 36 týdnů + 6 dnů gestace, bez vrozených srdečních vad a/nebo hemodynamicky významné fetální cirkulace, jakékoli respirační terapie, bez potřeby doplňkového kyslíku. Subjekty neměly žádné klinicky a laboratorně identifikované infekce.
Přístroj: Ultrazvukový monitor srdečního výdeje (USCOM 1A)
doplerometrie s USCOM a echokardiografem je určena pro hodnocení centrálního průtoku krve a spektroskopie s NONIN- pro průtok krve v jednotlivých periferních orgánech (mozek a ledviny)
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový systém GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 se sondou S4-10-D (3-9 MHz)
  • NONIN Equanox blízký infračervený spektroskop
Zdravý termín novorozenec
Novorozenec od 37. týdne gestace, bez vrozených srdečních vad a/nebo hemodynamicky významné fetální cirkulace, jakékoli respirační terapie, bez potřeby doplňkového kyslíku. Subjekty neměly žádné klinicky a laboratorně identifikované infekce.
Přístroj: Ultrazvukový monitor srdečního výdeje (USCOM 1A)
doplerometrie s USCOM a echokardiografem je určena pro hodnocení centrálního průtoku krve a spektroskopie s NONIN- pro průtok krve v jednotlivých periferních orgánech (mozek a ledviny)
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový systém GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 se sondou S4-10-D (3-9 MHz)
  • NONIN Equanox blízký infračervený spektroskop
Nemocný novorozenec
Novorozenec jakéhokoli gestace, bez vrozených srdečních vad, s klinicky a laboratorně identifikovanou infekcí.
Přístroj: Ultrazvukový monitor srdečního výdeje (USCOM 1A)
doplerometrie s USCOM a echokardiografem je určena pro hodnocení centrálního průtoku krve a spektroskopie s NONIN- pro průtok krve v jednotlivých periferních orgánech (mozek a ledviny)
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový systém GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 se sondou S4-10-D (3-9 MHz)
  • NONIN Equanox blízký infračervený spektroskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hmotnosti
Časové okno: 1 minuta
hmotnost v gramech
1 minuta
Měření výšky
Časové okno: 1 minuta
délka v centimetrech
1 minuta
Obvod hrudníku a hlavy
Časové okno: 1 minuta
Obvod hrudníku a hlavy v centimetrech
1 minuta
Měření krevního tlaku
Časové okno: 1 minuta
neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku v mmHg
1 minuta
Měření tepové frekvence
Časové okno: 1 minuta
tepová frekvence v tepech za minutu
1 minuta
Blízká infračervená spektroskopie pro regionální průtok krve
Časové okno: 15-20 minut
Jeden senzor na čele, druhý na zadní straně pro kontrolu regionálního průtoku krve v mozku a ledvinách pomocí blízké infračervené spektroskopie
15-20 minut
Echokardioskopie pro průměr výtokového traktu levé komory
Časové okno: 2-3 minuty
Echokardiografie pro průměr výtokového traktu levé komory v centimetrech
2-3 minuty
Echokardioskopie k měření integrálu rychlosti a času
Časové okno: 3 minuty
Echokardiografie k měření integrálu rychlosti a času na aortální chlopni v centimetrech. Poté software přístroje vypočítá srdeční výdej.
3 minuty
Vyšetření USCOM
Časové okno: 3-5 minut
USCOM 1A používá kontinuální vlnový Doppler pro průtokové křivky, které se získávají na suprasternálním zářezu pro optimální průtokový signál na aortální chlopni. Software přístroje pak vypočítá srdeční výdej
3-5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCPKV-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit