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Misurazione non invasiva dell'emodinamica centrale e periferica neonatale (NInHeDyNeo)

20 aprile 2021 aggiornato da: Vilnius University

Misurazione non invasiva dell'emodinamica centrale e periferica neonatale, come prezioso criterio diagnostico e di efficacia terapeutica della sepsi neonatale

La gittata cardiaca neonatale non invasiva può essere misurata con più metodi, ma il gold standard rimane ancora l'ecocardiografia convenzionale. È accurato, ma richiede un lungo addestramento per i nuovi utenti per valutare la funzione cardiaca. Il monitor a ultrasuoni Doppler a onda continua USCOM è un monitor relativamente nuovo che può eseguire misurazioni della funzione cardiaca più veloci e meno complesse, inoltre è più facile per l'operatore essere addestrato. Lo scopo dello studio è valutare il livello di concordanza tra la gittata cardiaca misurata con l'ecocardiografia convenzionale e con l'USCOM, presentare range normali per neonati di diversa età gestazionale e cercare segni precoci di cambiamenti emodinamici durante la sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08464
        • Vilnius University, Neonatology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha arruolato neonati sia pretermine che a termine di qualsiasi età gestazionale, senza difetti cardiaci congeniti e/o circolazione fetale emodinamicamente significativa, nessuna terapia respiratoria, né bisogno di ossigeno supplementare. I soggetti non hanno avuto infezioni identificate clinicamente e in laboratorio nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati di qualsiasi età gestazionale
  • consenso dei genitori acquisito

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite
  • instabilità emodinamica nel gruppo di controllo
  • qualsiasi supporto respiratorio nel gruppo di controllo
  • infezione nel gruppo di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonato pretermine sano
Neonati da 26 settimane a 36 settimane + 6 giorni di gestazione, senza difetti cardiaci congeniti e/o circolazione fetale emodinamicamente significativa, nessuna terapia respiratoria, né bisogno di ossigeno supplementare. I soggetti non presentavano infezioni identificate clinicamente e in laboratorio.
Dispositivo: Monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca (USCOM 1A)
doplerometria con USCOM ed ecocardiografo per la valutazione del flusso sanguigno centrale e spettroscopia con NONIN- per il flusso sanguigno nei singoli organi periferici (cervello e rene)
Altri nomi:
  • Ecografo GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 con sonda S4-10-D (3-9 MHz)
  • Spettroscopio nel vicino infrarosso NONIN Equanox
Neonato a termine sano
Neonato da 37 settimane di gestazione, senza difetti cardiaci congeniti e/o circolazione fetale emodinamicamente significativa, nessuna terapia respiratoria, né bisogno di ossigeno supplementare. I soggetti non presentavano infezioni identificate clinicamente e in laboratorio.
Dispositivo: Monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca (USCOM 1A)
doplerometria con USCOM ed ecocardiografo per la valutazione del flusso sanguigno centrale e spettroscopia con NONIN- per il flusso sanguigno nei singoli organi periferici (cervello e rene)
Altri nomi:
  • Ecografo GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 con sonda S4-10-D (3-9 MHz)
  • Spettroscopio nel vicino infrarosso NONIN Equanox
Neonato malato
Neonato di qualsiasi gestazione, senza difetti cardiaci congeniti, con infezione identificata clinicamente e in laboratorio.
Dispositivo: Monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca (USCOM 1A)
doplerometria con USCOM ed ecocardiografo per la valutazione del flusso sanguigno centrale e spettroscopia con NONIN- per il flusso sanguigno nei singoli organi periferici (cervello e rene)
Altri nomi:
  • Ecografo GE LOGIQ S8 XDclear 2.0 con sonda S4-10-D (3-9 MHz)
  • Spettroscopio nel vicino infrarosso NONIN Equanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del peso
Lasso di tempo: 1 minuto
peso in grammi
1 minuto
Misura dell'altezza
Lasso di tempo: 1 minuto
lunghezza in centimetri
1 minuto
Circonferenza del torace e della testa
Lasso di tempo: 1 minuto
Circonferenza torace e testa in centimetri
1 minuto
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto
misurazione della pressione arteriosa non invasiva in mmHg
1 minuto
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto
frequenza cardiaca in battiti al minuto
1 minuto
Spettroscopia nel vicino infrarosso per il flusso sanguigno regionale
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Un sensore sulla fronte, un altro sulla schiena per controllare il flusso sanguigno regionale nel cervello e nei reni con la spettroscopia nel vicino infrarosso
15-20 minuti
Ecocardioscopia per il diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 2-3 minuti
Ecocardiografia per il diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro in centimetri
2-3 minuti
Ecocardioscopia per la misura dell'integrale velocità-tempo
Lasso di tempo: 3 minuti
Ecocardiografia per misurare la velocità tempo integrale alla valvola aortica in centimetri. Successivamente il software del dispositivo calcola la gittata cardiaca.
3 minuti
Esame USCOM
Lasso di tempo: 3-5 minuti
USCOM 1A utilizza il Doppler a onda continua per le curve di flusso, che si ottengono in corrispondenza della tacca soprasternale per un segnale di flusso ottimale alla valvola aortica. Il software del dispositivo calcola quindi la gittata cardiaca
3-5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilnius University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCPKV-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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