Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv respiračního tréninku na toleranci cvičení u CHOPN (ERTET)

16. prosince 2019 aktualizováno: Francois Maltlais, Laval University

Vliv respiračního tréninku s normokapnickou hyperpnoe na toleranci cvičení u CHOPN

Intolerance zátěže je jedním z klíčových zneschopňujících faktorů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). I když je intolerance zátěže multifaktoriální, zahrnuje fyziologické interakce mezi dýchacími a lokomotorickými svaly, které mohou přispívat k dalšímu snížení tolerance zátěže u CHOPN. Práce dýchacích svalů během cvičení úzce souvisí s dýcháním a mohla by u pacientů s CHOPN vyvolat únavu dýchacích svalů.

Trénink dýchacích svalů je intervenční strategie, která se někdy navrhuje u některých pacientů s CHOPN, zejména u pacientů s inspirační svalovou slabostí. Bylo hlášeno, že inspirační trénink svalů zlepšuje vytrvalost a sílu inspiračních svalů, dušnost a toleranci cvičení. Existují dva typy inspiračního svalového tréninku, inspirační svalový trénink proti odporové zátěži a normokapnická hyperpnoe. Výhodou normokapnické hyperpnoe ve srovnání s odporovým tréninkem je možnost simulovat úroveň ventilační zátěže při zachování stabilního parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého a koncového výdechového tlaku oxidu uhličitého a současně stimulovat nádechové a výdechové svaly, což by mohlo zvýšit dýchání. svalovou toleranci a vyvarujte se jejich únavě při cvičení celého těla.

Cílem tohoto projektu je proto studovat vliv tréninku normokapnické hyperpnoe na toleranci zátěže u pacientů s CHOPN.

Předpokládáme, že po 6týdenním normokapnickém hyperpnoe bude pozorováno větší zlepšení tolerance cvičení na kole ve srovnání s předstíranou intervencí u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Maltais, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let;
  • Chronická obstrukce proudění vzduchu: FEV1/FVC < 0,7, FEV1 30 až 80 % předpokládaných, po bronchodilataci;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět cyklistické cvičení;
  • Diagnostikována jedna nebo více komorbidit, které mohou omezovat toleranci zátěže: kardiovaskulární, metabolické, endokrinní, gastrointestinální, renální, neurologické nebo revmatologické onemocnění;
  • Nedávná exacerbace CHOPN (< 3 měsíce);
  • Nedávná rakovina;
  • Denní dávka Prednisonu > 10 mg;
  • Hypoxémie v klidu nebo při zátěži: PaO2 < 60 mmHg nebo SpO2 ≤ 88 %;
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m²;
  • Těhotenství;
  • Kožní řasa v mezižeberním nebo m. vastus lateralis > 1,5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tréninkový zásah
Vliv 6týdenního dechového tréninku s normokapnickou hyperpnoe na toleranci zátěže
Jiný: Normokapnická intervence hyperpnoe
Pacienti budou cvičit po dobu 6 týdnů, 2x denně 15 minut, 5 dní v týdnu při 60 % vrcholu minutové ventilace, doma pomocí dýchacího přístroje (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).
Falešný srovnávač: Falešný zásah
Vliv 6týdenního dechového tréninku s normokapnickou hyperpnoe na toleranci zátěže v cvičící skupině ve srovnání se skupinou falešnou.
Jiný: Falešný zásah
Pacienti budou provádět 6 týdnů, 2x denně 15 min, 5 dní v týdnu v klidové minutové ventilaci, doma pomocí dýchacího přístroje (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance cvičení (čas [sekundy])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Konstantní pracovní frekvence a doba cvičení při 75 % špičkového výkonu.
Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezvy minutové ventilace (průtok [L/min])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Minutová ventilace během cvičení s konstantní pracovní frekvencí bude stanovena pomocí přenosného systému pro analýzu plynů.
Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Změna síly dýchacích svalů (tlak [cm H2O])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Maximální nádechový a výdechový tlak bude vyhodnocen pomocí přenosného manometru před a na konci cyklického cvičení s konstantní pracovní frekvencí.
Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Změna okysličení svalů (od výchozí hodnoty [%])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Koncentrace deoxyhemoglobinu/myoglobinu měřené blízkou infračervenou spektroskopií mezižeberního svalu a m. vastus lateralis během cvičení na kole s konstantní pracovní frekvencí
Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Změna srdečního výdeje (průtok [l/min])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Arteriální krevní tlak a srdeční výdej budou neinvazivně měřeny prstovým fotopletysmografickým zařízením během cvičení na kole s konstantní pracovní frekvencí.
Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Izometrická svalová síla (síla [kg])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce s tenzí záškuby vyvolaná supramaximální magnetickou stimulací n. femoralis bude realizována před a 15 minut po cyklickém cvičení s konstantní pracovní rychlostí.
Výchozí stav (týden 0), 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saey, Didier, M.D.
Oueslati, Ferid, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER 21411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení