Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu oddechowego na tolerancję wysiłku w POChP (ERTET)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Francois Maltlais, Laval University

Wpływ treningu oddechowego z hiperpneą normokapniczą na tolerancję wysiłku w POChP

Nietolerancja wysiłku fizycznego jest jednym z kluczowych czynników powodujących niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Chociaż nietolerancja wysiłku jest wieloczynnikowa, obejmuje fizjologiczne interakcje między mięśniami oddechowymi i ruchowymi, które mogą przyczynić się do dalszego zmniejszenia tolerancji wysiłku w POChP. Praca mięśni oddechowych podczas ćwiczeń jest ściśle związana z oddychaniem i może wywoływać zmęczenie mięśni oddechowych u pacjentów z POChP.

Trening mięśni oddechowych jest strategią interwencyjną, którą czasami proponuje się niektórym pacjentom z POChP, zwłaszcza z osłabieniem mięśni wdechowych. Stwierdzono, że trening mięśni wdechowych poprawia wytrzymałość i siłę mięśni wdechowych, duszność i tolerancję wysiłku. Istnieją dwa rodzaje treningu mięśni wdechowych, trening mięśni wdechowych przeciwko obciążeniu oporowemu i hiperpnoe normokapniczne. Zaletą hiperpnoe normokapnicznej w porównaniu z treningiem oporowym jest możliwość symulowania poziomu wentylacji wysiłkowej przy zachowaniu stałego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach i końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla oraz jednoczesnego pobudzenia mięśni wdechowych i wydechowych, co może zwiększać oddech tolerancji mięśni i unikania ich zmęczenia podczas ćwiczeń całego ciała.

Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wpływu treningu normokapnicznego hiperpnoe na tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP.

Stawiamy hipotezę, że większa poprawa tolerancji ćwiczeń na rowerze będzie obserwowana po 6-tygodniowym treningu normokapnicznym hiperpnoe w porównaniu z pozorowaną interwencją u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Główny śledczy:
          • François Maltais, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat;
  • Przewlekła obturacja dróg oddechowych: FEV1/FVC < 0,7, FEV1 od 30 do 80% wartości należnej po rozszerzeniu oskrzeli;

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń rowerowych;
  • Zdiagnozowano jedną lub więcej chorób współistniejących, które mogą ograniczać tolerancję wysiłku: choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, neurologiczne lub reumatologiczne;
  • niedawne zaostrzenie POChP (< 3 miesiące);
  • Niedawny rak;
  • Dzienna dawka prednizonu > 10 mg;
  • Hipoksemia w spoczynku lub podczas wysiłku: PaO2 < 60 mmHg lub SpO2 ≤ 88%;
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²;
  • Ciąża;
  • Fałd skórny w mięśniu międzyżebrowym lub mięśniu obszernym bocznym > 1,5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja szkoleniowa
Wpływ 6-tygodniowego treningu oddechowego z hiperpnoe normokapniczną na tolerancję wysiłku
Inny: Interwencja hiperpnoe normokapnicznej
Pacjenci będą wykonywać przez 6 tygodni, 15 min dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przy 60% szczytowej wentylacji minutowej, w domu za pomocą aparatu oddechowego (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).
Pozorny komparator: Fałszywa interwencja
Wpływ 6-tygodniowego treningu oddechowego z hiperpnoe normokapniczną na tolerancję wysiłku w grupie trenującej w porównaniu z grupą pozorowaną.
Inny: Fałszywa interwencja
Pacjenci będą wykonywać przez 6 tygodni, 15 min dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przy spoczynkowej wentylacji minutowej, w domu za pomocą aparatu oddechowego (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji wysiłku (czas [sekundy])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Czas ćwiczeń na rowerze ze stałą szybkością pracy przy 75% mocy szczytowej.
Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje wentylacji minutowej (przepływ [l/min])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Wentylacja minutowa podczas ćwiczeń rowerowych ze stałą częstotliwością pracy zostanie określona za pomocą przenośnego systemu analizy gazów.
Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Zmiana siły mięśni oddechowych (ciśnienie [cm H2O])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe zostanie ocenione za pomocą przenośnego manometru przed i po zakończeniu ćwiczenia cyklicznego ze stałą częstotliwością pracy.
Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Zmiana natlenienia mięśni (od wartości wyjściowej [%])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Stężenia deoksyhemoglobiny/mioglobiny mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni mięśnia międzyżebrowego i mięśnia obszernego bocznego podczas ćwiczeń rowerowych o stałym tempie pracy
Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Zmiana pojemności minutowej serca (przepływ [l/min])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Tętnicze ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca będą mierzone nieinwazyjnie za pomocą urządzenia do fotopletyzmografii palca podczas ćwiczeń rowerowych o stałej intensywności
Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Izometryczna siła mięśni (siła [kg])
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny z napięciem skurczowym wywołanym przez supramaksymalną stymulację magnetyczną nerwu udowego zostanie zrealizowany przed i 15 minut po ćwiczeniach rowerowych o stałym tempie pracy.
Linia bazowa (tydzień 0), 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saey, Didier, M.D.
Oueslati, Ferid, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CER 21411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami