Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av åndedrettstrening på treningstoleranse ved KOLS (ERTET)

16. desember 2019 oppdatert av: Francois Maltlais, Laval University

Effekten av åndedrettstrening med Normocapnic Hyperpnea på treningstoleranse ved KOLS

Treningsintoleranse er en av de viktigste funksjonshemmende faktorene hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Selv om det er multifaktorielt, involverer treningsintoleranse fysiologiske interaksjoner mellom respirasjons- og bevegelsesmuskler som kan bidra til ytterligere å redusere treningstoleranse ved KOLS. Pustemuskelarbeidet under trening er nært knyttet til pust og kan indusere respiratorisk muskeltretthet hos pasienter med KOLS.

Respiratorisk muskeltrening er en intervensjonsstrategi som noen ganger foreslås for noen pasienter med KOLS, spesielt hvis inspiratorisk muskelsvakhet. Det ble rapportert at inspiratorisk muskeltrening forbedrer inspiratorisk muskelutholdenhet og styrke, dyspné og treningstoleranse. Det finnes to typer inspiratorisk muskeltrening, inspiratorisk muskeltrening mot en resistiv belastning og normokapnisk hyperpné. Fordelen med normokapnisk hyperpné sammenlignet med resistiv trening er muligheten til å simulere treningsventilasjonsnivået samtidig som partialtrykket av arteriell karbondioksid og endetidaltrykk av karbondioksid opprettholdes stabilt og å samle inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen, noe som kan øke respirasjonen. muskeltoleranse og unngå tretthet under trening av hele kroppen.

Derfor er målet med dette prosjektet å studere effekten av normokapnisk hyperpnétrening på treningstoleranse hos pasienter med KOLS.

Vi antar at større forbedring i sykkeltreningstoleranse vil bli observert etter 6-ukers normokapnisk hyperpnétrening sammenlignet med en falsk intervensjon hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • François Maltais, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år;
  • Kronisk luftstrømobstruksjon: FEV1/FVC < 0,7, FEV1 på 30 til 80 % predikert, etter bronkodilatasjon;

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å utføre en sykkeløvelse;
  • Diagnostisert av en av flere komorbiditeter som kan begrense treningstoleranse: kardiovaskulær, metabolsk, endokrin, gastrointestinal, renal, nevrologisk eller revmatologisk sykdom;
  • Nylig KOLS-eksaserbasjon (< 3 måneder);
  • Nylig kreft;
  • En daglig dose av Prednison > 10 mg;
  • Hypoksemi i hvile eller under trening: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 ≤ 88 %;
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m²;
  • Svangerskap;
  • Hudfold ved interkostal eller vastus lateralis muskel > 1,5 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Treningsintervensjon
Effekten av 6 ukers pustetrening med normokapnisk hyperpné på treningstoleranse
Annen: Normocapnic hyperpnea intervensjon
Pasienter vil utføre i 6 uker, 15 minutter to ganger daglig, 5 dager i uken ved 60 % av maksimal minuttventilasjon, hjemme ved hjelp av et åndedrettsapparat (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).
Sham-komparator: Skum intervensjon
Effekten av 6 ukers pustetrening med normokapnisk hyperpné på treningstoleranse i treningsgruppen sammenlignet med shamgruppen.
Annen: Skum intervensjon
Pasientene vil utføre i 6 uker, 15 minutter to ganger daglig, 5 dager i uken ved hviles minuttventilasjon, hjemme ved hjelp av et åndedrettsapparat (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningstoleranse (tid [sekunder])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 7 uker
Konstant arbeidshastighet sykkeltreningstid ved 75 % av effekttopp.
Baseline (uke 0), 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minuttventilasjonsresponser (flow [L/min])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 7 uker
Minuttventilasjon under syklingøvelsen med konstant arbeidshastighet vil bli bestemt ved hjelp av et bærbart gassanalysesystem.
Baseline (uke 0), 7 uker
Endring i respiratorisk muskelstyrke (trykk [cm H2O])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 7 uker
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk vil bli vurdert med et bærbart manometer før og ved slutten av syklingøvelsen med konstant arbeidshastighet.
Baseline (uke 0), 7 uker
Endring i muskeloksygenering (fra baseline [%)]
Tidsramme: Baseline (uke 0), 7 uker
Konsentrasjoner av deoksyhemoglobin/myoglobin målt ved nær-infrarød spektroskopi av interkostal og vastus lateralis muskel under syklingøvelsen med konstant arbeidshastighet
Baseline (uke 0), 7 uker
Endring i hjertevolum (flow [L/min])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 7 uker
Arterielt blodtrykk og hjertevolum vil bli målt ikke-invasivt av en fingerfotopletysmografienhet under syklingøvelsen med konstant arbeidshastighet
Baseline (uke 0), 7 uker
Isometrisk muskelstyrke (kraft [Kg])
Tidsramme: Baseline (uke 0), 7 uker
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon med rykningsspenning indusert av supramaksimal magnetisk stimulering av femoralnerven vil bli realisert før og 15 minutter etter syklingøvelsen med konstant arbeidshastighet.
Baseline (uke 0), 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saey, Didier, M.D.
Oueslati, Ferid, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CER 21411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger