Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние респираторной тренировки на толерантность к физическим нагрузкам при ХОБЛ (ERTET)

16 декабря 2019 г. обновлено: Francois Maltlais, Laval University

Влияние респираторной тренировки с нормокапническим гиперпноэ на толерантность к физической нагрузке при ХОБЛ

Непереносимость физической нагрузки является одним из ключевых инвалидизирующих факторов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Несмотря на многофакторность, непереносимость физической нагрузки включает физиологические взаимодействия между дыхательными и двигательными мышцами, которые могут способствовать дальнейшему снижению толерантности к физической нагрузке при ХОБЛ. Работа дыхательных мышц во время физической нагрузки тесно связана с дыханием и может вызывать утомление дыхательных мышц у пациентов с ХОБЛ.

Тренировка дыхательных мышц — это стратегия вмешательства, которую иногда предлагают некоторым пациентам с ХОБЛ, особенно тем, у которых наблюдается слабость дыхательных мышц. Сообщалось, что тренировка инспираторных мышц улучшает выносливость и силу инспираторных мышц, уменьшает одышку и толерантность к физической нагрузке. Существует два типа тренировки инспираторных мышц: тренировка инспираторных мышц против резистивной нагрузки и нормокапническое гиперпноэ. Преимуществом нормокапнической гиперпноэ по сравнению с резистивной тренировкой является возможность имитировать уровень вентиляции при физической нагрузке, поддерживая стабильными парциальное давление углекислого газа в артериальной крови и давление углекислого газа в конце выдоха, а также задействовать вместе инспираторные и экспираторные мышцы, что может увеличить дыхательную активность. толерантность мышц и избегать их утомления во время упражнений для всего тела.

Таким образом, целью данного проекта является изучение влияния тренировки нормокапнического гиперпноэ на толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ.

Мы предполагаем, что после 6-недельной тренировки с нормокапническим гиперпноэ будет наблюдаться более выраженное улучшение толерантности к езде на велосипеде по сравнению с фиктивным вмешательством у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Didier Saey, Pht, PhD
  • Номер телефона: 2614 +1 (418) 656-8711
  • Электронная почта: Didier.Saey@rea.ulaval.ca

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Главный следователь:
          • François Maltais, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет;
  • Хроническая обструкция дыхательных путей: ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1 от 30 до 80% от должного, после бронходилатации;

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнять велосипедное упражнение;
  • Диагностировано одно из нескольких сопутствующих заболеваний, которые могут ограничивать толерантность к физической нагрузке: сердечно-сосудистые, метаболические, эндокринные, желудочно-кишечные, почечные, неврологические или ревматологические заболевания;
  • Недавнее обострение ХОБЛ (< 3 месяцев);
  • Недавний рак;
  • Суточная доза преднизолона > 10 мг;
  • Гипоксемия в покое или при нагрузке: PaO2 < 60 мм рт.ст. или SpO2 ≤ 88%;
  • Индекс массы тела > 30 кг/м²;
  • Беременность;
  • Кожная складка межреберной или латеральной широкой мышцы > 1,5 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тренировочное вмешательство
Влияние 6-недельной дыхательной тренировки с нормокапническим гиперпноэ на толерантность к физической нагрузке
Другой: Вмешательство при нормокапнической гиперпноэ
Пациенты будут работать в течение 6 недель по 15 минут два раза в день, 5 дней в неделю при 60% пиковой минутной вентиляции, в домашних условиях с помощью респираторного аппарата (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).
Фальшивый компаратор: Фиктивная интервенция
Влияние 6-недельной дыхательной тренировки с нормокапническим гиперпноэ на толерантность к физической нагрузке в тренировочной группе по сравнению с имитационной группой.
Другой: Фиктивная интервенция
Пациенты будут работать в течение 6 недель по 15 минут два раза в день, 5 дней в неделю на минутной вентиляции в покое, в домашних условиях с помощью респираторного аппарата (SpiroTiger, Idiag, Fehraltorf, CH).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к физической нагрузке (время [секунды])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Время циклической тренировки с постоянной рабочей скоростью при 75% пиковой мощности.
Исходный уровень (неделя 0), 7 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минутные характеристики вентиляции (поток [л/мин])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Минутная вентиляция во время циклических упражнений с постоянной рабочей скоростью будет определяться с помощью портативной системы анализа газов.
Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Изменение силы дыхательных мышц (давление [см H2O])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Максимальное давление вдоха и выдоха будет оцениваться с помощью портативного манометра до и в конце цикла упражнений с постоянной рабочей скоростью.
Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Изменение оксигенации мышц (от исходного уровня [%])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Концентрации дезоксигемоглобина/миоглобина, измеренные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области межреберных мышц и латеральной широкой мышцы во время циклических упражнений с постоянной рабочей скоростью
Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Изменение сердечного выброса (поток [л/мин])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Артериальное кровяное давление и сердечный выброс будут измеряться неинвазивно с помощью устройства для фотоплетизмографии пальцев во время циклических упражнений с постоянной рабочей скоростью.
Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Изометрическая мышечная сила (сила [кг])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 7 недель
Максимальное произвольное изометрическое сокращение с напряжением подергивания, вызванное сверхмаксимальной магнитной стимуляцией бедренного нерва, будет реализовано до и через 15 минут после циклического упражнения с постоянной рабочей скоростью.
Исходный уровень (неделя 0), 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laval University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Saey, Didier, M.D.
Oueslati, Ferid, PhD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francois Maltais, MD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CER 21411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками