Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiální transplantace pro léčbu fekální inkontinence u žen (FMT for FI)

11. června 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fekální mikrobiální transplantace (FMT) pro léčbu fekální inkontinence u žen

Otevřená pilotní studie hodnotící FMT k léčbě fekální inkontinence u žen ve věku 50 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fekální inkontinence, známá také jako náhodný únik střev, je běžný stav, který je nesmírnou zátěží pro starší ženy, pečovatele a systém zdravotní péče. Celkovým cílem této studie je shromáždit pilotní data za účelem provedení budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) pro novou léčbu fekální inkontinence u starších žen s využitím fekální mikrobiální transplantace (FMT). Hypotézou výzkumníka je, že infuze střevní mikroflóry od zdravých dárců starším ženám s fekální inkontinencí zvýší mikrobiální diverzitu, sníží závažnost symptomů a zlepší kvalitu života. Tato studie je jednoramenná, otevřená klinická studie FMT pro léčbu fekální inkontinence refrakterní na konzervativní léčbu. Vyšetřovatelé budou měřit dopad FMT na změnu závažnosti symptomů a kvality života a mikrobiální diverzitu stolice 4 a 12 týdnů po FMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 let a starší s fekální inkontinencí, kterou sami uvedli, definovanou jako:
  • Nekontrolovaná obtěžující ztráta tekutého nebo pevného fekálního materiálu, ke které dochází alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců a
  • Selhání odpovědi na konzervativní léčbu pomocí vlákniny, úprava stravy, cvičení pánevního dna pod dohledem
  • Základní skóre svatého Marka větší nebo rovné 12
  • Nesnášenlivost, neochota nebo nedostatečná reakce na léky na zácpu
  • Samostatně hlášený aktuální negativní screening rakoviny tlustého střeva na základě doporučení americké preventivní pracovní skupiny z roku 2016 (platí pro účastníky ve věku 50–75 let). N/A, pokud je účastník starší 75 let
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a souhlasit s postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá potravinová alergie, která by mohla vést k anafylaxi
  • Kontraindikace umístění naso-gastrické sondy zahrnují:
  • Nedávné trauma střední části obličeje
  • Zlomenina bazilární lebky v anamnéze
  • Nedávná operace ORL
  • Známé koagulační abnormality
  • Jícnové varixy a/nebo striktury jícnu
  • Neléčený prolaps za panenskou blánu
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (nezahrnuje IBS)
  • Neopravená rektovaginální píštěl/chronická tržná rána 4. stupně
  • Rektální prolaps v plné tloušťce
  • Vrozená anorektální malformace v anamnéze
  • Historie resekce střeva z jakékoli indikace
  • Drobné anální procedury během 6 měsíců pro léčbu náhodného úniku střev (ABL) (injekce plniva nebo radiofrekvenční energie) nebo podvázání hemoroidů
  • Předchozí ozáření pánve nebo břicha
  • Diagnóza rakoviny sestupného tlustého střeva nebo konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa FMT
Toto je jednoramenná studie, ve které všichni způsobilí účastníci obdrží FMT.
Biologický: fekální mikrobiální transplantace (FMT)
Fekální mikrobiální transplantace (FMT) je infuze střevní mikroflóry od zdravých dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které vykazují významné zlepšení za 4 týdny po FMT a budou udržovány po 12 týdnech, ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre St. Mark's Vaizey, což je míra závažnosti fekální inkontinence.
Časové okno: 84 dní
Skóre St Marsk's Viazy je validovaný pacientem hlášený nástroj používaný k měření závažnosti fekální inkontinence. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž snížení skóre představuje zlepšení. Subjekt má klinické zlepšení, pokud prokázal trvalý pokles o 4-5 bodů mezi 4týdenním a 12týdenním měřením.
84 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (včetně alergických reakcí a gastrointestinálních příznaků).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které mají zlepšenou kvalitu života ve 4. a 12. týdnu, měřeno na škále FIQL.
Časové okno: 84 dní
FIQL je validní a spolehlivý dotazník o 29 položkách určený k hodnocení dopadu FI na čtyři aspekty (domény) kvality života pacientů: životní styl; copingové chování; deprese nebo sebepojetí; a míra rozpaků. Doménové skóre se pohybuje od 1 do 4 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života). Zlepšení skóre 1 (jedna) v každé doméně by znamenalo zlepšení kvality života.
84 dní
Počet účastníků, kteří prokázali mikrobiální přihojení po fekální mikrobiální transplantaci a prokázali klinické zlepšení.
Časové okno: 28 dní
Koncentrace mikrobioty přítomné na začátku vs. v týdnu 4 u subjektů, které prokázaly významné zlepšení 4 týdny po FMT ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre St. Mark's Vaizey.
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prokázali přihojení po fekální mikrobiální transplantaci.
Časové okno: 28 dní
Koncentrace mikroflóry na výchozí hodnotě vs. koncentrace mikroflóry po 4 týdnech.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 834196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení