Fekální mikrobiální transplantace pro léčbu fekální inkontinence u žen (FMT for FI)
11. června 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Fekální mikrobiální transplantace (FMT) pro léčbu fekální inkontinence u žen
Otevřená pilotní studie hodnotící FMT k léčbě fekální inkontinence u žen ve věku 50 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fekální inkontinence, známá také jako náhodný únik střev, je běžný stav, který je nesmírnou zátěží pro starší ženy, pečovatele a systém zdravotní péče.
Celkovým cílem této studie je shromáždit pilotní data za účelem provedení budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) pro novou léčbu fekální inkontinence u starších žen s využitím fekální mikrobiální transplantace (FMT).
Hypotézou výzkumníka je, že infuze střevní mikroflóry od zdravých dárců starším ženám s fekální inkontinencí zvýší mikrobiální diverzitu, sníží závažnost symptomů a zlepší kvalitu života.
Tato studie je jednoramenná, otevřená klinická studie FMT pro léčbu fekální inkontinence refrakterní na konzervativní léčbu.
Vyšetřovatelé budou měřit dopad FMT na změnu závažnosti symptomů a kvality života a mikrobiální diverzitu stolice 4 a 12 týdnů po FMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 50 let a starší s fekální inkontinencí, kterou sami uvedli, definovanou jako:
- Nekontrolovaná obtěžující ztráta tekutého nebo pevného fekálního materiálu, ke které dochází alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců a
- Selhání odpovědi na konzervativní léčbu pomocí vlákniny, úprava stravy, cvičení pánevního dna pod dohledem
- Základní skóre svatého Marka větší nebo rovné 12
- Nesnášenlivost, neochota nebo nedostatečná reakce na léky na zácpu
- Samostatně hlášený aktuální negativní screening rakoviny tlustého střeva na základě doporučení americké preventivní pracovní skupiny z roku 2016 (platí pro účastníky ve věku 50–75 let). N/A, pokud je účastník starší 75 let
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a souhlasit s postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Známá potravinová alergie, která by mohla vést k anafylaxi
- Kontraindikace umístění naso-gastrické sondy zahrnují:
- Nedávné trauma střední části obličeje
- Zlomenina bazilární lebky v anamnéze
- Nedávná operace ORL
- Známé koagulační abnormality
- Jícnové varixy a/nebo striktury jícnu
- Neléčený prolaps za panenskou blánu
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (nezahrnuje IBS)
- Neopravená rektovaginální píštěl/chronická tržná rána 4. stupně
- Rektální prolaps v plné tloušťce
- Vrozená anorektální malformace v anamnéze
- Historie resekce střeva z jakékoli indikace
- Drobné anální procedury během 6 měsíců pro léčbu náhodného úniku střev (ABL) (injekce plniva nebo radiofrekvenční energie) nebo podvázání hemoroidů
- Předchozí ozáření pánve nebo břicha
- Diagnóza rakoviny sestupného tlustého střeva nebo konečníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa FMT
Toto je jednoramenná studie, ve které všichni způsobilí účastníci obdrží FMT.
|
Fekální mikrobiální transplantace (FMT) je infuze střevní mikroflóry od zdravých dárců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které vykazují významné zlepšení za 4 týdny po FMT a budou udržovány po 12 týdnech, ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre St. Mark's Vaizey, což je míra závažnosti fekální inkontinence.
Časové okno: 84 dní
|
Skóre St Marsk's Viazy je validovaný pacientem hlášený nástroj používaný k měření závažnosti fekální inkontinence.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž snížení skóre představuje zlepšení.
Subjekt má klinické zlepšení, pokud prokázal trvalý pokles o 4-5 bodů mezi 4týdenním a 12týdenním měřením.
|
84 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (včetně alergických reakcí a gastrointestinálních příznaků).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které mají zlepšenou kvalitu života ve 4. a 12. týdnu, měřeno na škále FIQL.
Časové okno: 84 dní
|
FIQL je validní a spolehlivý dotazník o 29 položkách určený k hodnocení dopadu FI na čtyři aspekty (domény) kvality života pacientů: životní styl; copingové chování; deprese nebo sebepojetí; a míra rozpaků.
Doménové skóre se pohybuje od 1 do 4 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).
Zlepšení skóre 1 (jedna) v každé doméně by znamenalo zlepšení kvality života.
|
84 dní
|
|
Počet účastníků, kteří prokázali mikrobiální přihojení po fekální mikrobiální transplantaci a prokázali klinické zlepšení.
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace mikrobioty přítomné na začátku vs. v týdnu 4 u subjektů, které prokázaly významné zlepšení 4 týdny po FMT ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí skóre St. Mark's Vaizey.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří prokázali přihojení po fekální mikrobiální transplantaci.
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace mikroflóry na výchozí hodnotě vs. koncentrace mikroflóry po 4 týdnech.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 834196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .