Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja drobnoustrojów kałowych w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet (FMT for FI)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Transplantacja drobnoustrojów kałowych (FMT) w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet

Otwarte badanie pilotażowe oceniające FMT w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet w wieku 50 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca, znane również jako przypadkowe nietrzymanie stolca, jest częstym stanem, który stanowi ogromne obciążenie dla starszych kobiet, opiekunów i systemu opieki zdrowotnej. Ogólnym celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych w celu przeprowadzenia w przyszłości randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) dla nowego leczenia nietrzymania stolca u starszych kobiet z wykorzystaniem przeszczepu drobnoustrojów kałowych (FMT). Hipoteza badacza jest taka, że ​​podawanie mikroflory jelitowej od zdrowych dawców starszym kobietom z nietrzymaniem stolca zwiększy różnorodność drobnoustrojów, zmniejszy nasilenie objawów i poprawi jakość życia. To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym FMT w leczeniu nietrzymania stolca opornego na leczenie zachowawcze. Badacze zmierzą wpływ FMT na zmianę nasilenia objawów i jakości życia oraz różnorodność mikrobiologiczną kału po 4 i 12 tygodniach od FMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 50 lat i starsze z zgłaszanym przez siebie nietrzymaniem stolca zdefiniowanym jako:
  • Niekontrolowana, uciążliwa utrata płynnego lub stałego materiału kałowego, która występuje co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze z zastosowaniem błonnika, modyfikację diety, nadzorowane ćwiczenia dna miednicy
  • Wyjściowy wynik Świętego Marka większy lub równy 12
  • Nietolerancja, niechęć lub nieodpowiednia reakcja na leki powodujące zaparcia
  • Obecne negatywne badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy zgłaszane przez samych siebie na podstawie zaleceń amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych z 2016 r. (dotyczy uczestników w wieku 50-75 lat). Nie dotyczy, jeśli uczestnik ma ponad 75 lat
  • Zdolny i chętny do podpisania formularza świadomej zgody i wyrażenia zgody na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia pokarmowa, która może prowadzić do anafilaksji
  • Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej obejmują:
  • Niedawny uraz środkowej części twarzy
  • Historia złamania podstawy czaszki
  • Niedawna operacja laryngologiczna
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Żylaki przełyku i/lub zwężenia przełyku
  • Nieleczone wypadnięcie poza błonę dziewiczą
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit (nie obejmuje IBS)
  • Nienaprawiona przetoka odbytniczo-pochwowa/przewlekła rana szarpana IV stopnia
  • Wypadanie odbytnicy pełnej grubości
  • Historia wrodzonej wady rozwojowej odbytu
  • Historia operacji resekcji jelita z dowolnego wskazania
  • Drobne zabiegi odbytu w ciągu 6 miesięcy w celu leczenia przypadkowego wycieku jelit (ABL) (wstrzyknięcie środka wypełniającego lub energii o częstotliwości radiowej) lub podwiązanie hemoroidów
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • Rozpoznanie raka okrężnicy zstępującej lub odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Administracja FMT
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają FMT.
Biologiczny: przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT)
Przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT) to infuzja mikroflory jelitowej od zdrowych dawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykazano znaczącą poprawę po 4 tygodniach po FMT i która utrzyma się po 12 tygodniach, w porównaniu do wartości wyjściowych przy użyciu skali St. Mark's Vaizey Score, będącej miarą nasilenia nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 84 dni
Skala St. Marsk's Viazy jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, stosowanym do pomiaru nasilenia nietrzymania stolca. Wynik waha się od 0 do 24, przy czym spadek wyniku oznacza poprawę. U pacjenta występuje poprawa kliniczna, jeśli wykazał trwały spadek o 4-5 punktów pomiędzy pomiarami po 4 i 12 tygodniach.
84 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (w tym reakcja alergiczna i objawy żołądkowo-jelitowe).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których jakość życia poprawiła się w 4 i 12 tygodniu, mierzona za pomocą skali FIQL.
Ramy czasowe: 84 dni
FIQL jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem składającym się z 29 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny wpływu FI na cztery aspekty (dziedziny) jakości życia pacjentów: styl życia; zachowanie radzenia sobie; depresja lub samoocena; i poziom wstydu. Wyniki w poszczególnych domenach wahają się od 1 do 4 (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia). Poprawa wyniku o 1 (jeden) w każdej dziedzinie wskazywałaby na poprawę jakości życia.
84 dni
Liczba uczestników, którzy wykazali wszczepienie drobnoustrojów po przeszczepieniu drobnoustrojów w kale i wykazali poprawę kliniczną.
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie mikroflory występujące na początku badania w porównaniu z tygodniem 4 u pacjentów, którzy wykazali znaczną poprawę po 4 tygodniach po FMT, w porównaniu do wartości wyjściowych, przy użyciu skali St. Mark's Vaizey.
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazali wszczepienie po przeszczepieniu drobnoustrojów kałowych.
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie mikroflory na początku badania w porównaniu ze stężeniem mikroflory po 4 tygodniach.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB# 834196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami