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Fäkale mikrobielle Transplantation zur Behandlung von Fäkalinkontinenz bei Frauen (FMT for FI)

11. Juni 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Fäkale mikrobielle Transplantation (FMT) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen

Offene Pilotstudie zur Bewertung von FMT zur Behandlung von Stuhlinkontinenz bei Frauen ab 50 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz, auch bekannt als versehentlicher Stuhlgang, ist eine häufige Erkrankung, die eine immense Belastung für ältere Frauen, Pflegekräfte und das Gesundheitssystem darstellt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu sammeln, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für eine neuartige Behandlung der Stuhlinkontinenz bei älteren Frauen unter Verwendung der fäkalen mikrobiellen Transplantation (FMT) durchzuführen. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Infusion von Darmmikrobiota von gesunden Spendern an ältere Frauen mit Stuhlinkontinenz die mikrobielle Diversität erhöhen, die Schwere der Symptome verringern und die Lebensqualität verbessern wird. Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Studie mit FMT zur Behandlung von Stuhlinkontinenz, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht. Die Ermittler messen die Auswirkungen von FMT auf die Veränderung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität sowie die mikrobielle Diversität im Stuhl 4 und 12 Wochen nach der FMT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 50 Jahren mit selbstberichteter Stuhlinkontinenz, definiert als:
  • Unkontrollierter lästiger Verlust von flüssigem oder festem Stuhlmaterial, der in den letzten 3 Monaten mindestens wöchentlich auftritt und
  • Versagen des Ansprechens auf eine konservative Behandlung mit Ballaststoffen, Ernährungsumstellung, überwachten Beckenbodenübungen
  • Baseline St. Mark's Score von größer oder gleich 12
  • Intoleranz, mangelnde Bereitschaft oder unzureichende Reaktion auf verstopfende Medikamente
  • Selbstberichtetes aktuelles negatives Darmkrebs-Screening basierend auf der Empfehlung der US Preventive Services Task Force von 2016 (gilt für Teilnehmer im Alter von 50-75). N/A, wenn der Teilnehmer über 75 Jahre alt ist
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und den Studienverfahren zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nahrungsmittelallergie, die zu Anaphylaxie führen kann
  • Kontraindikationen für die Platzierung einer naso-gastrischen Sonde, einschließlich:
  • Kürzliches Mittelgesichtstrauma
  • Geschichte Basilarschädelfraktur
  • Kürzliche HNO-Operation
  • Bekannte Gerinnungsanomalien
  • Ösophagusvarizen und/oder Ösophagusstrikturen
  • Unbehandelter Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (schließt IBS nicht ein)
  • Unreparierte rektovaginale Fistel/chronische Platzwunde 4. Grades
  • Rektumprolaps in voller Dicke
  • Geschichte der angeborenen anorektalen Fehlbildung
  • Geschichte der Darmresektion für jede Indikation
  • Kleinere anale Eingriffe innerhalb von 6 Monaten zur Behandlung von versehentlichem Darmaustritt (ABL) (Injektion von Füllstoffen oder Hochfrequenzenergie) oder Ligatur von Hämorrhoiden
  • Vorherige Becken- oder Bauchbestrahlung
  • Diagnose von Krebs des absteigenden Dickdarms oder Anus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMT-Verwaltung
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle geeigneten Teilnehmer FMT erhalten.
Biologisch: fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Die fäkale mikrobielle Transplantation (FMT) ist die Infusion von Darmmikrobiota von gesunden Spendern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die 4 Wochen nach FMT eine signifikante Verbesserung zeigen und nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des St. Mark's Vaizey Score, einem Maß für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz, beibehalten werden.
Zeitfenster: 84 Tage
Der St. Marsk's Viazy-Score ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Schweregrads der Stuhlinkontinenz. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung darstellt. Bei einem Probanden liegt eine klinische Verbesserung vor, wenn zwischen den 4-wöchigen und 12-wöchigen Messungen eine anhaltende Abnahme von 4–5 Punkten festgestellt wurde.
84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (einschließlich allergischer Reaktionen und gastrointestinaler Symptome).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 4 und 12 Wochen eine verbesserte Lebensqualität haben, gemessen anhand der FIQL-Skala.
Zeitfenster: 84 Tage
Der FIQL ist ein gültiger und zuverlässiger 29-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von FI auf vier Aspekte (Domänen) der Lebensqualität von Patienten: Lebensstil; Bewältigungsverhalten; Depression oder Selbstwahrnehmung; und Grad der Peinlichkeit. Die Domänenwerte liegen zwischen 1 und 4 (höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität). Eine Verbesserung der Punktzahl um 1 (eins) innerhalb jedes Bereichs würde auf eine Verbesserung der Lebensqualität hinweisen.
84 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine mikrobielle Transplantation nach einer fäkalen mikrobiellen Transplantation zeigen und eine klinische Verbesserung zeigen.
Zeitfenster: 28 Tage
Konzentration der zu Studienbeginn vorhandenen Mikrobiota im Vergleich zu Woche 4 bei Probanden, die 4 Wochen nach FMT eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des St. Mark's Vaizey-Scores zeigen.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer fäkalen mikrobiellen Transplantation eine Transplantation zeigen.
Zeitfenster: 28 Tage
Konzentration der Mikrobiota zu Studienbeginn vs. Konzentration der Mikrobiota nach 4 Wochen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 834196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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