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Trapianto microbico fecale per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne (FMT for FI)

11 giugno 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Trapianto microbico fecale (FMT) per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne

Studio pilota in aperto che valuta l'FMT per il trattamento dell'incontinenza fecale nelle donne di età pari o superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale, nota anche come perdita intestinale accidentale, è una condizione comune che rappresenta un onere immenso per le donne anziane, gli operatori sanitari e il sistema sanitario. L'obiettivo generale di questo studio è raccogliere dati pilota al fine di condurre un futuro studio randomizzato controllato (RCT) per un nuovo trattamento per l'incontinenza fecale nelle donne anziane che utilizzano il trapianto microbico fecale (FMT). L'ipotesi del ricercatore è che l'infusione di microbiota intestinale da donatori sani a donne anziane con incontinenza fecale aumenterà la diversità microbica, ridurrà la gravità dei sintomi e migliorerà la qualità della vita. Questo studio è uno studio clinico in aperto a braccio singolo di FMT per il trattamento dell'incontinenza fecale refrattaria alla gestione conservativa. Gli investigatori misureranno l'impatto dell'FMT sul cambiamento nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita e nella diversità microbica delle feci a 4 e 12 settimane dopo l'FMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 50 anni con incontinenza fecale auto-riferita definita come:
  • Perdita fastidiosa incontrollata di materiale fecale liquido o solido che si verifica almeno settimanalmente negli ultimi 3 mesi e
  • Fallimento della risposta alla gestione conservativa utilizzando fibre, modifica della dieta, esercizi del pavimento pelvico supervisionati
  • Punteggio di base di San Marco maggiore o uguale a 12
  • Intolleranza, riluttanza o risposta inadeguata ai farmaci costipanti
  • Screening del cancro del colon attualmente negativo auto-segnalato basato sulla raccomandazione della task force sui servizi preventivi degli Stati Uniti del 2016 (si applica ai partecipanti di età compresa tra 50 e 75 anni). N/A se il partecipante ha più di 75 anni
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato e ad accettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alimentare nota che potrebbe portare ad anafilassi
  • Controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico, tra cui:
  • Trauma medio-facciale recente
  • Storia frattura del cranio basilare
  • Intervento otorinolaringoiatrico recente
  • Anomalie note della coagulazione
  • Varici esofagee e/o stenosi esofagee
  • Prolasso non trattato oltre l'imene
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (non include IBS)
  • Fistola rettovaginale non riparata/lacerazioni croniche di 4° grado
  • Prolasso rettale a tutto spessore
  • Storia di malformazione anorettale congenita
  • Storia di intervento chirurgico di resezione intestinale per qualsiasi indicazione
  • Procedure anali minori entro 6 mesi per il trattamento della fuoriuscita intestinale accidentale (ABL) (iniezione di agente volumizzante o energia a radiofrequenza) o legatura delle emorroidi
  • Precedenti radiazioni pelviche o addominali
  • Diagnosi di cancro del colon discendente o dell'ano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amministrazione FMT
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti idonei riceveranno FMT.
Biologico: trapianto microbico fecale (FMT)
Il trapianto microbico fecale (FMT) è l'infusione di microbiota intestinale da donatori sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che mostrano un miglioramento significativo a 4 settimane dopo la FMT e che verranno mantenuti a 12 settimane, rispetto al basale utilizzando il punteggio Vaizey di St. Mark, una misura della gravità dell'incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 84 giorni
Il punteggio Viazy di St Marsk è uno strumento validato riportato dai pazienti utilizzato per misurare la gravità dell'incontinenza fecale. Il punteggio varia da 0 a 24 con una diminuzione del punteggio che rappresenta un miglioramento. Un soggetto ha un miglioramento clinico se ha dimostrato una diminuzione sostenuta di 4-5 punti tra le misurazioni di 4 e 12 settimane.
84 giorni
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse (comprese reazioni allergiche e sintomi gastrointestinali).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento della qualità della vita a 4 e 12 settimane, misurato mediante la scala FIQL.
Lasso di tempo: 84 giorni
Il FIQL è un questionario valido e affidabile composto da 29 item progettato per valutare l'impatto dell'IF su quattro aspetti (domini) della qualità della vita dei pazienti: stile di vita; comportamento di coping; depressione o percezione di sé; e livello di imbarazzo. I punteggi del dominio vanno da 1 a 4 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Un miglioramento del punteggio pari a 1 (uno) all'interno di ciascun dominio indicherebbe un miglioramento della qualità della vita.
84 giorni
Conteggio dei partecipanti che dimostrano l'attecchimento microbico dopo il trapianto microbico fecale e dimostrano un miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione del microbiota presente al basale rispetto alla settimana 4 nei soggetti che dimostrano un miglioramento significativo a 4 settimane dopo l'FMT, rispetto al basale utilizzando il punteggio Vaizey di St. Mark.
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che dimostrano l'attecchimento dopo il trapianto microbico fecale.
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione del microbiota al basale rispetto alla concentrazione del microbiota a 4 settimane.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB# 834196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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