Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-DM1 u HER2-pozitivního metastatického/recidivujícího karcinomu prsu

17. prosince 2019 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Retrospektivní studie pro hodnocení skutečné účinnosti a bezpečnosti T-DM1 u HER2-pozitivního lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu

Jedná se o retrospektivní, multicentrickou, neintervenční studii pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti T-DM1 v reálném světě u metastatického/recidivujícího HER2-pozitivního karcinomu prsu jako součást zavedení systému sběru nemocničních lékařských záznamů pro hodnocení účinnosti léků Služba kontroly a hodnocení zdravotního pojištění (HIRA). Budou shromážděny lékařské záznamy u přibližně 1 000 pacientek s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2, které dříve dostávaly přípravek Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Terapie T-DM1 prokázala přínos v přežití u dříve trastuzumabem léčených HER2 pozitivních lokálně pokročilých pacientek s neoperabilním nebo metastatickým karcinomem prsu z klinických studií. Skutečná účinnost a bezpečnost T-DM1 v KOREA však nebyla hodnocena mimo kontrolované klinické studie. Proto byla tato velká multicentrická retrospektivní analýza navržena tak, aby vyhodnotila skutečnou účinnost a bezpečnost T-DM1 v rámci korejského národního systému zdravotního pojištění. Budou shromážděny lékařské záznamy u přibližně 1 000 pacientek s relabujícím nebo De Novo metastatickým karcinomem prsu, které dostaly T-DM1 mezi 3. srpnem 2017 a 31. prosincem 2018. Kritéria způsobilosti zahrnovala věk ≥ 19 let, histologicky potvrzenou HER2 pozitivní, relaps po primární operaci nebo původně metastatický karcinom prsu a předchozí léčbu trastuzumabem. Účinnost byla hodnocena celkovým přežitím, přežitím bez progrese, dobou do progrese, mírou objektivní odpovědi, mírou kontroly onemocnění, trváním odpovědi a dobou do další léčby. Bezpečnost byla hodnocena hematologickou nebo nehematologickou toxicitou a nežádoucími účinky zvláštního zájmu při terapii T-DM1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korejská republika, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korejská republika, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korejská republika, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Korejská republika, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeongju, Korejská republika, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korejská republika, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří podstoupili terapii T-DM1 mezi srpnem 2017 a prosincem 2018 v rámci korejského národního systému zdravotního pojištění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let v době registrace ke studiu
  2. Účastníci musí mít histologicky potvrzenou HER2-pozitivní rakovinu prsu
  3. Lokálně pokročilí neresekabilní nebo metastazující pacienti
  4. Pacienti, kteří podstoupili terapii T-DM1 mezi srpnem 2017 a prosincem 2018 v rámci korejského národního systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili terapii T-DM1 mimo korejský národní systém zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Do 30. září 2019
Doba od začátku T-DM1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do 30. září 2019
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 30. září 2019
Počet (procento) subjektů hlásících nežádoucí příhody
Do 30. září 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby, TTNT
Časové okno: Do 30. září 2019
Doba od ukončení T-DM1 do zahájení další systémové terapie
Do 30. září 2019
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: Do 30. září 2019
Podíl subjektů potvrdil úplnou nebo částečnou odpověď
Do 30. září 2019
Celkové přežití, OS
Časové okno: Do 30. září 2019
Čas od začátku T-DM1 do smrti z jakékoli příčiny
Do 30. září 2019
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Do 30. září 2019
Podíl subjektů potvrdil úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění
Do 30. září 2019
Délka odezvy
Časové okno: Do 30. září 2019
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění
Do 30. září 2019
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Do 30. září 2019
Počet (procento) subjektů hlásících nežádoucí příhody zvláštního zájmu spojené s T-DM1
Do 30. září 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCSG BR19-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení