Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-DM1 w HER2-dodatnim przerzutowym / nawrotowym raku piersi

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Retrospektywne badanie oceniające rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo T-DM1 w HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym raku piersi

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa T-DM1 w przerzutowym/nawrotowym raku piersi HER2-dodatnim w ramach ustanowienia szpitalnego systemu gromadzenia dokumentacji medycznej w celu oceny skuteczności leku poprzez Usługa przeglądu i oceny ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA). Zebrana zostanie dokumentacja medyczna około 1000 pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymywały Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Terapia T-DM1 wykazała w badaniach klinicznych poprawę przeżywalności u wcześniej leczonych trastuzumabem HER2-dodatnich miejscowo zaawansowanych nieoperacyjnych lub przerzutowych pacjentów z rakiem piersi. Jednak rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo T-DM1 w Korei nie były oceniane poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi. Dlatego ta duża, wieloośrodkowa analiza retrospektywna została zaprojektowana w celu oceny rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa T-DM1 w ramach Koreańskiego Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych. Zebrana zostanie dokumentacja medyczna około 1000 pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi De Novo, które otrzymały T-DM1 między 3 sierpnia 2017 r. a 31 grudnia 2018 r. Kryteria kwalifikacji obejmowały wiek ≥ 19 lat, potwierdzony histologicznie HER2-dodatni, nawrót po pierwotnej operacji lub początkowo przerzutowy rak piersi oraz wcześniejsze leczenie trastuzumabem. Skuteczność oceniano na podstawie przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji, czasu do progresji, odsetka obiektywnych odpowiedzi, odsetka kontroli choroby, czasu trwania odpowiedzi i czasu do następnego leczenia. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w przypadku terapii T-DM1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Republika Korei, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Republika Korei, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Republika Korei, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Republika Korei, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeongju, Republika Korei, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Republika Korei, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymywali terapię T-DM1 między sierpniem 2017 r. a grudniem 2018 r. w ramach Koreańskiego Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat w momencie rejestracji do badania
  2. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi HER2-dodatniego
  3. Pacjenci miejscowo zaawansowani, nieoperacyjni lub z przerzutami
  4. Pacjenci, którzy otrzymali terapię T-DM1 między sierpniem 2017 r. a grudniem 2018 r. w ramach Koreańskiego Narodowego Systemu Ubezpieczeń Zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali terapię T-DM1 poza Koreańskim Narodowym Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Czas od początku T-DM1 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do 30 września 2019 r
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Liczba (procent) osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Do 30 września 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia, TTNT
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Czas od zakończenia T-DM1 do rozpoczęcia kolejnej terapii systemowej
Do 30 września 2019 r
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Odsetek pacjentów potwierdził całkowitą lub częściową odpowiedź
Do 30 września 2019 r
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Czas od rozpoczęcia T-DM1 do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 30 września 2019 r
Wskaźnik zwalczania chorób, DCR
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Odsetek pacjentów potwierdził całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby
Do 30 września 2019 r
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby
Do 30 września 2019 r
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 30 września 2019 r
Liczba (procent) osób zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z T-DM1
Do 30 września 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCSG BR19-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami