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T-DM1 nel carcinoma mammario metastatico/recidivante HER2-positivo

17 dicembre 2019 aggiornato da: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Uno studio retrospettivo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel mondo reale del T-DM1 nel carcinoma mammario non resecabile o metastatico localmente avanzato HER2-positivo

Si tratta di uno studio retrospettivo, multicentrico e non interventistico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel mondo reale del T-DM1 nel carcinoma mammario HER2-positivo metastatico/recidivato nell'ambito dell'istituzione di un sistema di raccolta di cartelle cliniche ospedaliere per valutare l'efficacia del farmaco mediante Servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria (HIRA). Verranno raccolte le cartelle cliniche di circa 1.000 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1) in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La terapia con T-DM1 ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente trattate con trastuzumab da studi clinici. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di T-DM1 in KOREA non sono state valutate al di fuori degli studi clinici controllati. Pertanto, questa ampia analisi retrospettiva multicentrica è stata progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di T-DM1 nell'ambito del sistema nazionale di assicurazione sanitaria della Corea. Verranno raccolte le cartelle cliniche di circa 1.000 pazienti con carcinoma mammario recidivato o metastatico De Novo, che hanno ricevuto T-DM1 tra il 3 agosto 2017 e il 31 dicembre 2018. I criteri di eleggibilità includevano età ≥ 19 anni, HER2 positivo istologicamente confermato, recidiva dopo intervento chirurgico primario o carcinoma mammario inizialmente metastatico e precedente trattamento con trastuzumab. L'efficacia è stata valutata in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla progressione, tasso di risposta obiettiva, tasso di controllo della malattia, durata della risposta e tempo al trattamento successivo. La sicurezza è stata valutata in base a tossicità ematologiche o non ematologiche ed eventi avversi di particolare interesse con la terapia con T-DM1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Corea, Repubblica di, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeongju, Corea, Repubblica di, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico localmente avanzato, che hanno ricevuto la terapia T-DM1 tra agosto 2017 e dicembre 2018 nell'ambito del sistema nazionale di assicurazione sanitaria della Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 anni al momento della registrazione allo studio
  2. I partecipanti devono avere un carcinoma mammario HER2 positivo confermato istologicamente
  3. Pazienti localmente avanzati non resecabili o metastatici
  4. Pazienti che hanno ricevuto la terapia T-DM1 tra agosto 2017 e dicembre 2018 nell'ambito del sistema nazionale di assicurazione sanitaria della Corea

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto la terapia T-DM1 al di fuori del sistema nazionale di assicurazione sanitaria della Corea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
Tempo dall'inizio del T-DM1 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino al 30 settembre 2019
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
Numero (percentuale) di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Fino al 30 settembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al prossimo trattamento, TTNT
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
Tempo dalla fine del T-DM1 all'istituzione della successiva terapia sistemica
Fino al 30 settembre 2019
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
La percentuale di soggetti ha confermato una risposta completa o parziale
Fino al 30 settembre 2019
Sopravvivenza globale, sistema operativo
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
Tempo dall'inizio di T-DM1 alla morte per qualsiasi causa
Fino al 30 settembre 2019
Tasso di controllo delle malattie, DCR
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
La proporzione di soggetti che hanno confermato una risposta completa o parziale o una malattia stabile
Fino al 30 settembre 2019
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia
Fino al 30 settembre 2019
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al 30 settembre 2019
Numero (percentuale) di soggetti che hanno riportato eventi avversi di particolare interesse associati a T-DM1
Fino al 30 settembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCSG BR19-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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