Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-DM1 u HER2-pozitivního metastatického/recidivujícího karcinomu prsu

17. prosince 2019 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Retrospektivní studie pro hodnocení skutečné účinnosti a bezpečnosti T-DM1 u HER2-pozitivního lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu

Jedná se o retrospektivní, multicentrickou, neintervenční studii pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti T-DM1 v reálném světě u metastatického/recidivujícího HER2-pozitivního karcinomu prsu jako součást zavedení systému sběru nemocničních lékařských záznamů pro hodnocení účinnosti léků Služba kontroly a hodnocení zdravotního pojištění (HIRA). Budou shromážděny lékařské záznamy u přibližně 1 000 pacientek s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2, které dříve dostávaly přípravek Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Terapie T-DM1 prokázala přínos v přežití u dříve trastuzumabem léčených HER2 pozitivních lokálně pokročilých pacientek s neoperabilním nebo metastatickým karcinomem prsu z klinických studií. Skutečná účinnost a bezpečnost T-DM1 v KOREA však nebyla hodnocena mimo kontrolované klinické studie. Proto byla tato velká multicentrická retrospektivní analýza navržena tak, aby vyhodnotila skutečnou účinnost a bezpečnost T-DM1 v rámci korejského národního systému zdravotního pojištění. Budou shromážděny lékařské záznamy u přibližně 1 000 pacientek s relabujícím nebo De Novo metastatickým karcinomem prsu, které dostaly T-DM1 mezi 3. srpnem 2017 a 31. prosincem 2018. Kritéria způsobilosti zahrnovala věk ≥ 19 let, histologicky potvrzenou HER2 pozitivní, relaps po primární operaci nebo původně metastatický karcinom prsu a předchozí léčbu trastuzumabem. Účinnost byla hodnocena celkovým přežitím, přežitím bez progrese, dobou do progrese, mírou objektivní odpovědi, mírou kontroly onemocnění, trváním odpovědi a dobou do další léčby. Bezpečnost byla hodnocena hematologickou nebo nehematologickou toxicitou a nežádoucími účinky zvláštního zájmu při terapii T-DM1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korejská republika, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korejská republika, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korejská republika, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Korejská republika, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korejská republika, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korejská republika, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korejská republika, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří podstoupili terapii T-DM1 mezi srpnem 2017 a prosincem 2018 v rámci korejského národního systému zdravotního pojištění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let v době registrace ke studiu
  2. Účastníci musí mít histologicky potvrzenou HER2-pozitivní rakovinu prsu
  3. Lokálně pokročilí neresekabilní nebo metastazující pacienti
  4. Pacienti, kteří podstoupili terapii T-DM1 mezi srpnem 2017 a prosincem 2018 v rámci korejského národního systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili terapii T-DM1 mimo korejský národní systém zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Do 30. září 2019
Doba od začátku T-DM1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do 30. září 2019
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 30. září 2019
Počet (procento) subjektů hlásících nežádoucí příhody
Do 30. září 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby, TTNT
Časové okno: Do 30. září 2019
Doba od ukončení T-DM1 do zahájení další systémové terapie
Do 30. září 2019
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: Do 30. září 2019
Podíl subjektů potvrdil úplnou nebo částečnou odpověď
Do 30. září 2019
Celkové přežití, OS
Časové okno: Do 30. září 2019
Čas od začátku T-DM1 do smrti z jakékoli příčiny
Do 30. září 2019
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Do 30. září 2019
Podíl subjektů potvrdil úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění
Do 30. září 2019
Délka odezvy
Časové okno: Do 30. září 2019
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění
Do 30. září 2019
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Do 30. září 2019
Počet (procento) subjektů hlásících nežádoucí příhody zvláštního zájmu spojené s T-DM1
Do 30. září 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG BR19-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit