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T-DM1 bei HER2-positivem metastasiertem/rezidiviertem Brustkrebs

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in der Praxis bei HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 bei metastasiertem/rezidiviertem HER2-positivem Brustkrebs als Teil der Einrichtung eines Systems zur Sammlung medizinischer Aufzeichnungen in Krankenhäusern zur Bewertung der Wirksamkeit von Arzneimitteln Überprüfungs- und Bewertungsdienst für Krankenversicherungen (HIRA). Die Krankenakten von etwa 1.000 Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Kadcyla (Trastuzumab Emtansin, T-DM1) erhalten haben, werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die T-DM1-Therapie hat in klinischen Studien einen Überlebensvorteil bei zuvor mit Trastuzumab behandelten HER2-positiven Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs gezeigt. Allerdings wurden die praktische Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in KOREA nicht außerhalb der kontrollierten klinischen Studien bewertet. Daher wurde diese große multizentrische retrospektive Analyse entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in der Praxis im Rahmen des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems zu bewerten. Die Krankenakten von etwa 1.000 Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem De-Novo-Brustkrebs, die T-DM1 zwischen dem 3. August 2017 und dem 31. Dezember 2018 erhalten haben, werden gesammelt. Zu den Auswahlkriterien gehörten ein Alter von ≥ 19 Jahren, histologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs, ein Rückfall nach einer primären Operation oder initial metastasierter Brustkrebs und eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab. Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zur Progression, der objektiven Ansprechrate, der Krankheitskontrollrate, der Dauer des Ansprechens und der Zeit bis zur nächsten Behandlung bewertet. Die Sicherheit wurde durch hämatologische oder nicht-nicht-hämatologische Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei der T-DM1-Therapie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korea, Republik von, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41199
        • Daegu Fatima Hospital.
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
      • Gangneung, Korea, Republik von, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republik von, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital.
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von, 10380
        • nje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kangdong Kyung Hee University Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zwischen August 2017 und Dezember 2018 eine T-DM1-Therapie im Rahmen des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 Jahre zum Zeitpunkt der Studienanmeldung
  2. Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigten HER2-positiven Brustkrebs haben
  3. Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Patienten
  4. Patienten, die zwischen August 2017 und Dezember 2018 eine T-DM1-Therapie im Rahmen des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine T-DM1-Therapie außerhalb des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Zeit vom Beginn von T-DM1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Bis 30.09.2019
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Anzahl (Prozent) der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Bis 30.09.2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung, TTNT
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Zeit vom Ende von T-DM1 bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapie
Bis 30.09.2019
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bestätigten
Bis 30.09.2019
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Zeit vom Beginn von T-DM1 bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis 30.09.2019
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung bestätigten
Bis 30.09.2019
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Bis 30.09.2019
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
Anzahl (Prozent) der Probanden, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit T-DM1 melden
Bis 30.09.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korean Cancer Study Group
Health Insurance Review & Assessment Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCSG BR19-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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