Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-HSD u zdravých dobrovolníků a pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) nebo suspektní NASH

16. září 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a s jednorázovou a vícenásobnou eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků a také u pacientů s NASH nebo s podezřením na NASH

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek ARO-HSD u zdravých dospělých dobrovolníků au pacientů s NASH nebo s podezřením na NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Na stabilní dietě po dobu alespoň 4 týdnů bez plánů významně měnit stravu nebo hmotnost v průběhu studie
  • Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Žádný abnormální nález klinického významu (jiný než NASH, podezření na NASH u pacientů) při screeningu, který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní problémy (jiné než NASH, podezření na NASH u pacientů)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nadměrné pití alkoholu během tří měsíců před screeningem
  • Užívání nelegálních drog během 1 roku před Screeningem nebo pozitivní screening drog v moči při Screeningu
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo současnou účastí ve zkoumané studii

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

-

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Aro-HSD 25 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 25 mg pouze v den 1.
Lék: Vstřikování ARO-HSD
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
Komparátor placeba: Kohorta 1: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
Lék: sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
Experimentální: Kohorta 2: aro-hsd 50 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 50 mg pouze v den 1.
Lék: Vstřikování ARO-HSD
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
Komparátor placeba: Kohorta 2: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
Lék: sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
Experimentální: Kohorta 3: aro-hsd 100 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 100 mg pouze v den 1.
Lék: Vstřikování ARO-HSD
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
Komparátor placeba: Kohorta 3: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
Lék: sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
Experimentální: Kohorta 4: Aro-HSD 200 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 200 mg pouze v den 1.
Lék: Vstřikování ARO-HSD
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
Komparátor placeba: Kohorta 4: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
Lék: sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
Experimentální: Kohorta 1b: aro-hsd 25 mg
Účastníci s podezřením na nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) dostávají otevřené aro-HSD 25 mg ve dnech 1 a 29.
Lék: Vstřikování ARO-HSD
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
Experimentální: Kohorta 3b: aro-hsd 100 mg
Účastníci s podezřením na Nash dostávají otevřený aro-HSD 100 mg ve dnech 1 a 29.
Lék: Vstřikování ARO-HSD
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
Experimentální: Kohorta 4b: aro-hsd 200 mg
Účastníci s podezřením na Nash dostávají otevřené aro-HSD 200 mg ve dnech 1 a 29.
Lék: Vstřikování ARO-HSD
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajemi) pravděpodobně nebo pravděpodobně související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 113 (± 5 dní)
Nežádoucí událost (AE) = jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou. Čaj = AES s nástupem po podání studijního léčiva, nebo když již existující zdravotní stav zvyšuje závažnost nebo frekvenci po podání studie. Vážná nepříznivá událost (SAE) = AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada; je lékařsky důležitá událost nebo reakce.
Od první dávky studijního léčiva do 113 (± 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ARO-HSD: Plazmové koncentrace
Časové okno: Normální zdraví dobrovolníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Den 2: 48 hodin po dávce, 8., 15. dny, 29. Nash Účastníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 30 minut, 1, 2, 24, hodiny po dávce, 8, 15, 29
Normální zdraví dobrovolníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Den 2: 48 hodin po dávce, 8., 15. dny, 29. Nash Účastníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 30 minut, 1, 2, 24, hodiny po dávce, 8, 15, 29
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Čas do dosažení CMAX (TMAX)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: poločas eliminace terminálu (T1/2)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: oblast pod křivkou koncentrace od dávkování (čas 0) do doby poslední měřené koncentrace (auclast)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCInf)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Sekundární: PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Orální vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Zjevný distribuční objem během fáze terminálu (VZ/F)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
Moč PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Množství nezměněného léčiva obnoveného v moči po dobu 0-24 hodin po daně (AE0-24H)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
Moč PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Procento podávacího léčiva získaného v moči po dobu 0-24 hodin (Fe0-24H)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
Moč PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AROHSD1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení