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Studie zu ARO-HSD bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder Verdacht auf NASH

16. September 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2a-Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit NASH oder NASH-Verdacht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-HSD bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Patienten mit NASH oder NASH-Verdacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Auf einer stabilen Diät für mindestens 4 Wochen ohne Pläne, die Ernährung oder das Gewicht im Laufe des Studiums wesentlich zu ändern
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Kein abnormaler Befund von klinischer Relevanz (außer NASH, Verdacht auf NASH bei Patienten) beim Screening, der die Sicherheit der Probanden während der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (außer NASH, Verdacht auf NASH bei Patienten)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie

HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

-

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Aro-HSD 25 mg
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind ARO-HSD 25 mg verdoppeln.
Arzneimittel: ARO-HSD-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
Arzneimittel: sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Experimental: Kohorte 2: Aro-HSD 50 mg
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind ARO-HSD 50 mg verdoppeln.
Arzneimittel: ARO-HSD-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
Arzneimittel: sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Experimental: Kohorte 3: Aro-HSD 100 mg
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind ARO-HSD 100 mg verdoppeln.
Arzneimittel: ARO-HSD-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
Arzneimittel: sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Experimental: Kohorte 4: Aro-HSD 200 mg
Normale gesunde Freiwillige, die randomisiert nur am Tag 1 ARO-HSD 200 mg verdoppelt wurden.
Arzneimittel: ARO-HSD-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
Arzneimittel: sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
Experimental: Kohorte 1B: ARO-HSD 25 mg
Teilnehmer mit mutmaßlichen alkoholfreien Steatohepatitis (NASH) erhalten an den Tagen 1 und 29 ARO-HSD 25 mg 25 mg.
Arzneimittel: ARO-HSD-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
Experimental: Kohorte 3B: ARO-HSD 100 mg
Teilnehmer mit mutmaßlichem Nash erhalten an den Tagen 1 und 29 ARO-HSD 100 mg.
Arzneimittel: ARO-HSD-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
Experimental: Kohorte 4B: ARO-HSD 200 mg
Teilnehmer mit mutmaßlichem Nash erhalten an den Tagen 1 und 29 Aro-HSD 200 mg 200 mg.
Arzneimittel: ARO-HSD-Injektion
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbetriebsveranstaltungen (TEAEs), die möglicherweise mit der Behandlung verbunden sind oder wahrscheinlich mit der Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 113 (± 5 Tage)
Unerwünschtes Ereignis (AE) = jedes medizinische Ereignis, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss. Tees = AEs mit Beginn nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn eine bereits bestehende medizinische Erkrankung des Schweregrads oder der Häufigkeit nach der Verabreichung von Studienmedikamenten zunimmt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) = AE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; ist ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine Reaktion.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 113 (± 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ARO-HSD: Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Normale gesunde Freiwillige: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Tag 2: 48 Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29. Nash-Teilnehmer: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 24, Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29
Normale gesunde Freiwillige: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Tag 2: 48 Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29. Nash-Teilnehmer: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 24, Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29
PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Zeit, um CMAX (TMAX) zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Dosierung (Zeit 0) bis zur Zeit der letzten gemessenen Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Sekundär: PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Mundfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
Urin-PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Menge an unveränderten Arzneimitteln, die im Urin über 0 bis 24 Stunden nachdosis (AE0-24H) geborgen wurden
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
Urin-PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Prozentsatz des verwalteten Arzneimittels, das in Urin über 0-24 Stunden (FE0-24H) gewonnen wurde
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
Urin-PK Aro-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROHSD1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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