Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-HSD hos raske frivillige og patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) eller mistænkt NASH

16. september 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1/2a enkelt- og multiple-dosis-eskalerende studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af ARO-HSD hos normale raske frivillige såvel som hos patienter med NASH eller mistænkt NASH

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af ARO-HSD hos raske voksne frivillige og hos patienter med NASH eller mistænkt NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
  • På en stabil diæt i mindst 4 uger uden planer om at ændre kost eller vægt væsentligt i løbet af studiet
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans (bortset fra NASH, formodet NASH hos patienter) ved screening, der kunne have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen eller negativt påvirke undersøgelsesresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (bortset fra NASH, formodet NASH hos patienter)
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Overdreven brug af alkohol inden for tre måneder før screening
  • Brug af illegale stoffer inden for 1 år før screening eller positiv urinstofscreening ved screening
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol

-

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1: ARO-HSD 25 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 25 mg kun på dag 1.
Medicin: ARO-HSD indsprøjtning
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
Medicin: sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
Eksperimentel: Kohort 2: ARO-HSD 50 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 50 mg kun på dag 1.
Medicin: ARO-HSD indsprøjtning
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
Medicin: sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
Eksperimentel: Kohort 3: ARO-HSD 100 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 100 mg kun på dag 1.
Medicin: ARO-HSD indsprøjtning
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
Medicin: sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
Eksperimentel: Kohort 4: ARO-HSD 200 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 200 mg kun på dag 1.
Medicin: ARO-HSD indsprøjtning
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
Placebo komparator: Kohort 4: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
Medicin: sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
Eksperimentel: Kohort 1b: ARO-HSD 25 mg
Deltagere med mistanke om ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) modtager open-label ARO-HSD 25 mg på dag 1 og 29.
Medicin: ARO-HSD indsprøjtning
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
Eksperimentel: Kohort 3b: Aro-HSD 100 mg
Deltagere med mistænkt Nash modtager open-label aro-HSD 100 mg på dag 1 og 29.
Medicin: ARO-HSD indsprøjtning
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
Eksperimentel: Kohort 4b: ARO-HSD 200 mg
Deltagere med mistænkt Nash modtager open-label ARO-HSD 200 mg på dag 1 og 29.
Medicin: ARO-HSD indsprøjtning
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem dag 113 (± 5 dage)
Bivirkning (AE) = enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling. TEAES = AES med begyndelse efter administration af undersøgelsesmedicinen, eller når en allerede eksisterende medicinsk tilstand øges i sværhedsgrad eller hyppighed efter undersøgelsesmedicinsk administration. Alvorlig bivirkning (SAE) = en AE, der resulterer i døden; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem dag 113 (± 5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ARO-HSD: plasmakoncentrationer
Tidsramme: Normale sunde frivillige: Dag 1: 2 timer før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 timer efter dosis, dage 8, 15, 29. Nash Deltagere: Dag 1: 2 timer før dosis, 30 minutter, 1, 2, 24, timer efter dosis, dage 8, 15, 29
Normale sunde frivillige: Dag 1: 2 timer før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 timer efter dosis, dage 8, 15, 29. Nash Deltagere: Dag 1: 2 timer før dosis, 30 minutter, 1, 2, 24, timer efter dosis, dage 8, 15, 29
PK af ARO-HSD i normale raske frivillige: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
PK af ARO-HSD i normale raske frivillige: terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Område under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) til tidspunktet for den sidste målte koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Område under kurven fra tid 0 til Infinity (AUCINF)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Sekundær: PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
Urin PK af ARO-HSD hos normale sunde frivillige: Mængde af uændret lægemiddel, der er udvundet i urin over 0-24 timer efter dosering (AE0-24H)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
Urin PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Procentdel af det administrerede lægemiddel, der er udvundet i urin over 0-24 timer (FE0-24H)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
Urin PK af ARO-HSD hos normale sunde frivillige: Nyreklarering (CLR)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AROHSD1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger