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Studio di ARO-HSD in volontari sani e pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) o sospetta NASH

16 settembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a a dosaggio singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici dell'ARO-HSD in volontari sani normali e in pazienti con NASH o sospetta NASH

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ARO-HSD in volontari adulti sani e in pazienti con NASH o sospetta NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  • Con una dieta stabile per almeno 4 settimane senza piani per modificare in modo significativo la dieta o il peso nel corso dello studio
  • Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening
  • Nessun risultato anomalo di rilevanza clinica (diverso da NASH, sospetta NASH nei pazienti) allo screening che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza dei soggetti durante lo studio o sui risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute clinicamente significativi (diversi da NASH, sospetta NASH nei pazienti)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso eccessivo di alcol nei tre mesi precedenti lo screening
  • Uso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening o screening positivo per droga nelle urine allo screening
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale

NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, per protocollo

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: ARO-HSD 25 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 25 mg solo il primo giorno.
Droga: Iniezione ARO-HSD
dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
Comparatore placebo: Coorte 1: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
Droga: soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
Sperimentale: Coorte 2: ARO-HSD 50 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 50 mg solo il giorno 1.
Droga: Iniezione ARO-HSD
dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
Comparatore placebo: Coorte 2: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
Droga: soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
Sperimentale: Coorte 3: ARO-HSD 100 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 100 mg solo il giorno 1.
Droga: Iniezione ARO-HSD
dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
Comparatore placebo: Coorte 3: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
Droga: soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
Sperimentale: Coorte 4: ARO-HSD 200 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 200 mg solo il primo giorno.
Droga: Iniezione ARO-HSD
dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
Comparatore placebo: Coorte 4: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
Droga: soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
Sperimentale: Coorte 1B: ARO-HSD 25 mg
I partecipanti con sospetta steatoepatite non alcolica (NASH) ricevono ARO-HSD a marcia aperta 25 mg nei giorni 1 e 29.
Droga: Iniezione ARO-HSD
dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
Sperimentale: Coorte 3B: ARO-HSD 100 mg
I partecipanti con sospetta NASH ricevono ARO-HSD in aperto 100 mg nei giorni 1 e 29.
Droga: Iniezione ARO-HSD
dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
Sperimentale: Coorte 4B: ARO-HSD 200 mg
I partecipanti con sospetta NASH ricevono ARO-HSD in aperto 200 mg nei giorni 1 e 29.
Droga: Iniezione ARO-HSD
dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) probabilmente o probabilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino al giorno 113 (± 5 giorni)
Evento avverso (AE) = qualsiasi occorrenza medica spiacevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. TEAES = AES con insorgenza dopo la somministrazione del farmaco di studio o quando una condizione medica preesistente aumenta di gravità o frequenza dopo la somministrazione di farmaci dello studio. Evento avverso serio (SAE) = un AE che provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento o una reazione significativa.
Dalla prima dose di dose di studio fino al giorno 113 (± 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ARO-HSD: concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Volontari salutari normali: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Giorno 2: 48 ore dopo la dose, giorni 8, 15, 29. NASH partecipanti: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 24, ore dopo dose, giorni 8, 15, 29
Volontari salutari normali: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Giorno 2: 48 ore dopo la dose, giorni 8, 15, 29. NASH partecipanti: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 24, ore dopo dose, giorni 8, 15, 29
PK di ARO-HSD nei normali volontari sani: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
PK di Aro-HSD in normali volontari sani: tempo per raggiungere Cmax (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
PK di ARO-HSD in normali volontari sani: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
PK di ARO-HSD in normali volontari sani: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) al tempo dell'ultima concentrazione misurata (Auclast)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
PK di Aro-HSD in normali volontari sani: area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (Aucinf)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Secondo
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
PK di ARO-HSD in normali volontari sani: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
URINE PK di ARO-HSD in normali volontari sani: quantità di farmaco invariato recuperato nelle urine per oltre 0-24 ore postdose (AE0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
URINE PK di ARO-HSD in normali volontari sani: percentuale del farmaco somministrato recuperato nelle urine per 0-24 ore (Fe0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
URINE PK di ARO-HSD in normali volontari sani: gioco renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AROHSD1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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