Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční pobídky a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

23. července 2026 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Finanční pobídky a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu – FINANCE-DM

Cílem tohoto protokolu je odpovědět na otázky: 1) Jsou finanční pobídky navrstvené na vzdělávání sester a domácí telemonitoring lepší než vzdělávání sester a domácí telemonitoring samotný při zlepšování metabolické kontroly? 2) Jsou účinky finančních pobídek na metabolickou kontrolu trvalé, jakmile jsou pobídky zrušeny? a 3) Jsou finanční pobídky v rámci rasových/etnických skupin účinné a konzistentní? Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost k řešení těchto mezer v literatuře. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervence Finančních pobídek a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu (FINANCE-DM), která zahrnuje: 1) vzdělávání sester, 2) domácí telemonitoring a 3) strukturované finanční pobídky; ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (samotné vzdělávání sester a domácí telemonitoring). Studie také vyhodnotí, zda účinky intervence přetrvávají 6 měsíců po zrušení finančních pobídek (tj. 18 měsíců po randomizaci); a zda je intervence rozdílně účinná napříč rasovými/etnickými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled studie. Hlavním cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost intervence strukturovaných finančních pobídek (FINANCE-DM), která se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek; ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (samotné vzdělávání sester a domácí telemonitoring) na kontrole glykémie. Studie také vyhodnotí, zda účinky intervence přetrvávají 6 měsíců po zrušení finančních pobídek (tj. 18 měsíců po randomizaci); a zda je intervence rozdílně účinná napříč rasovými/etnickými skupinami. Stejný počet pacientů ze tří rasových/etnických skupin (150 bělochů, 150 AA a 150 HA, celkový vzorek 450) bude randomizován do intervence FINANCE-DM (n=225) nebo do aktivní srovnávací skupiny (n=225), takže že v rámci každé rasové/etnické skupiny bude polovina (75 pacientů) randomizována do intervenční skupiny FINANCE-DM a druhá polovina (75 pacientů) bude randomizována do aktivní srovnávací skupiny. Primárními cíli je otestovat celkovou účinnost napříč kombinovanými rasovými/etnickými skupinami; účinnost v rámci rasových/etnických skupin a nákladová efektivita pro primární cíl (kontrola glykémie). Sekundárním cílem je otestovat účinnost na sekundárních cílových bodech, včetně BP, LDL, QOL a sebeobslužného chování. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců (dlouhodobý účinek) a 18 měsíců (účinek udržitelnosti), se studijními návštěvami na začátku studie, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců. Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek. Aktivní srovnávací skupině se dostane stejné edukace sester a intervence domácího telemonitoringu jako skupině FINANCE-DM, ve stejném rozvrhu a po stejnou dobu. Jediný rozdíl je v tom, že účastníci nedostanou strukturované finanční pobídky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=21 let;
  2. Klinická diagnóza T2DM a HbA1c >=8 % při screeningové návštěvě;
  3. Sebeidentifikovaný jako bílý, AA nebo HA;
  4. Subjekt musí být ochoten používat monitorovací systém FORA po dobu 12 měsíců;
  5. Subjekty musí mít přístup k pevné lince, Ethernetu nebo mobilnímu telefonu pro nahrávání dat FORA za studijní období; a 6) Schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci;
  2. Účast v jiných klinických studiích diabetu;
  3. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách;
  4. Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha; a
  5. Předpokládaná délka života <18 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FINANCE-DM Intervence
Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek.
Behaviorální: FINANCE-DM
Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek. Pacientům randomizovaným do FINANCE-DM bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, které umožní testování alespoň jednou denně. BG a BP budou měřeny denně a výsledky budou nahrány na zabezpečený server. Pedagog sester zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a krevního tlaku a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování během týdenního školení o diabetu a školení dovedností po telefonu. Účastníci také získají finanční odměnu za: 1) nahrání měření glukózy; 2) účast na telefonických vzdělávacích sezeních; a 3) absolutní procentuální poklesy HbA1c od výchozí hodnoty v každém 3měsíčním intervalu sledování.
Aktivní komparátor: Zásah TIDES
Pacientům randomizovaným do skupiny aktivních komparátorů bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System. Vychovatel sestry zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a TK a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Pacientům randomizovaným do skupiny aktivních komparátorů bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně. BG a BP budou měřeny denně a výsledky budou nahrány na zabezpečený server. Pedagog sester zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a krevního tlaku a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování během týdenního školení o diabetu a školení dovedností po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic Control (HbA1c)
Časové okno: HbA1c at 12 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 12 months follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic Control (HbA1c)
Časové okno: HbA1c at 18 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 18 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK120861 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení