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Finanzielle Anreize und Pflegecoaching zur Verbesserung der Diabetesergebnisse (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Finanzielle Anreize und Pflegecoaching zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse - FINANCE-DM

Das Ziel dieses Protokolls ist die Beantwortung der Fragen: 1) Sind finanzielle Anreize, die auf die Ausbildung von Pflegekräften und Telemonitoring zu Hause gelegt werden, der Ausbildung von Pflegekräften und Telemonitoring zu Hause überlegen, um die Stoffwechselkontrolle langfristig zu verbessern? 2) Bleiben die Wirkungen finanzieller Anreize auf die Stoffwechselkontrolle erhalten, wenn die Anreize zurückgenommen werden? und 3) Sind finanzielle Anreize innerhalb von Rassen/ethnischen Gruppen wirksam und konsistent? Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücken in der Literatur zu schließen. Die Ermittler schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer Intervention im Rahmen von Financial Incentives And Nurse Coaching to Enhance Diabetes Outcomes (FINANCE-DM) zu testen, die Folgendes umfasst: 1) Ausbildung von Krankenschwestern, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize; im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (Krankenpflegeausbildung und Home Telemonitoring allein). Die Studie wird auch bewerten, ob die Interventionseffekte 6 Monate nach dem Entzug der finanziellen Anreize anhalten (d. h. 18 Monate nach Randomisierung); und ob die Intervention über rassische/ethnische Gruppen hinweg unterschiedlich wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit strukturierter finanzieller Anreizinterventionen (FINANCE-DM) zu testen, die Folgendes umfassen: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize; im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (nur Krankenpflegeausbildung und Home Telemonitoring) zur glykämischen Kontrolle. Die Studie wird auch bewerten, ob die Interventionseffekte 6 Monate nach dem Entzug der finanziellen Anreize anhalten (d. h. 18 Monate nach Randomisierung); und ob die Intervention über rassische/ethnische Gruppen hinweg unterschiedlich wirksam ist. Eine gleiche Anzahl von Patienten aus drei rassischen/ethnischen Gruppen (150 Weiße, 150 AAs und 150 HAs, Gesamtstichprobe von 450) wird randomisiert einer FINANCE-DM-Intervention (n = 225) oder einer aktiven Vergleichsgruppe (n = 225) zugeteilt dass innerhalb jeder rassischen/ethnischen Gruppe die Hälfte (75 Patienten) in die FINANCE-DM-Interventionsgruppe und die andere Hälfte (75 Patienten) in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wird. Primäre Ziele sind das Testen der Gesamtwirksamkeit über kombinierte rassische/ethnische Gruppen hinweg; Wirksamkeit innerhalb rassischer/ethnischer Gruppen und Kosteneffizienz für den primären Endpunkt (Blutzuckerkontrolle). Sekundäres Ziel ist es, die Wirksamkeit an sekundären Endpunkten zu testen, einschließlich BP, LDL, QOL und Selbstpflegeverhalten. Jeder Patient wird 12 Monate (Langzeiteffekt) und 18 Monate (Nachhaltigkeitseffekt) mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten nachbeobachtet. Die FINANCE-DM-Intervention umfasst: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize. Die aktive Vergleichsgruppe erhält die gleiche Pflegeausbildung und Telemonitoring-Intervention zu Hause wie die FINANCE-DM-Gruppe, zum gleichen Zeitplan und für die gleiche Dauer . Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer keine strukturierten finanziellen Anreize erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=21 Jahre;
  2. Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c >=8 % beim Screening-Besuch;
  3. Selbst identifiziert als Weiß, AA oder HA;
  4. Der Proband muss bereit sein, das FORA-Überwachungssystem 12 Monate lang zu nutzen;
  5. Die Probanden müssen für den Studienzeitraum Zugang zu einem Festnetz-, Ethernet- oder Mobiltelefon für das Hochladen von FORA-Daten haben; und 6) Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz hindeutet;
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Diabetes;
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  4. Aktive Psychose oder akute psychische Störung; Und
  5. Lebenserwartung < 18 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FINANZEN-DM Intervention
Die FINANCE-DM-Intervention umfasst: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize.
Verhalten: FINANZ-DM
Die FINANCE-DM-Intervention umfasst: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize. Patienten, die für FINANCE-DM randomisiert wurden, wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen und sie erhalten Glukoseteststreifen, um mindestens einmal täglich Tests zu ermöglichen. Blutzucker und Blutdruck werden täglich gemessen und die Ergebnisse werden auf einen sicheren Server hochgeladen. Eine Ausbilderin der Krankenpflege wird die Glukose- und Blutdruckwerte überprüfen und sie verwenden, um die Verhaltensänderung während der wöchentlichen telefonischen Diabetesaufklärung und der Fähigkeitsschulung anzupassen und zu verstärken. Die Teilnehmer erhalten auch finanzielle Belohnungen für: 1) das Hochladen von Glukosemessungen; 2) Teilnahme an telefonisch übermittelten Schulungssitzungen; und 3) absoluter prozentualer Abfall des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Follow-up-Intervall.
Aktiver Komparator: GEZEITEN Intervention
Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen. Eine Pflegefachkraft überprüft die Glukose- und Blutdruckwerte und verwendet sie, um Verhaltensänderungen anzupassen und zu verstärken.
Verhalten: Aktiver Komparator
Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen und sie erhalten Glukoseteststreifen, um mindestens einmal täglich Tests zu ermöglichen. Blutzucker und Blutdruck werden täglich gemessen und die Ergebnisse werden auf einen sicheren Server hochgeladen. Eine Ausbilderin der Krankenpflege wird die Glukose- und Blutdruckwerte überprüfen und sie verwenden, um die Verhaltensänderung während der wöchentlichen telefonischen Diabetesaufklärung und der Fähigkeitsschulung anzupassen und zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycemic Control (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c at 12 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 12 months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycemic Control (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c at 18 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 18 months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DK120861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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