Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter og sygeplejerskecoaching til at forbedre diabetesresultater (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

23. juli 2026 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Økonomiske incitamenter og sygeplejerskecoaching for at forbedre diabetesresultater - FINANCE-DM

Formålet med denne protokol er at besvare spørgsmålene: 1) Er økonomiske incitamenter lagt på sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering overlegne i forhold til sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering alene til at forbedre metabolisk kontrol på lang sigt? 2) Vedvarer virkningerne af økonomiske incitamenter på metabolisk kontrol, når incitamenterne er trukket tilbage? og 3) Er økonomiske incitamenter effektive inden for og konsekvente på tværs af race/etniske grupper? Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at adressere disse huller i litteraturen. Efterforskere foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en finansiel incitament og sygeplejerskecoaching til at forbedre diabetesresultater (FINANCE-DM) intervention bestående af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) hjemme-telemonitorering og 3) strukturerede økonomiske incitamenter; sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering alene). Undersøgelsen vil også evaluere, om interventionseffekter opretholdes 6 måneder efter, at de økonomiske incitamenter er trukket tilbage (dvs. 18 måneder efter randomisering); og om interventionen er forskelligt effektiv på tværs af race/etniske grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt. Det overordnede formål med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​struktureret økonomisk incitamentintervention (FINANCE-DM) bestående af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter; sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering alene) om glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil også evaluere, om interventionseffekter opretholdes 6 måneder efter, at de økonomiske incitamenter er trukket tilbage (dvs. 18 måneder efter randomisering); og om interventionen er forskelligt effektiv på tværs af race/etniske grupper. Lige mange patienter fra tre race/etniske grupper (150 hvide, 150 AA'er og 150 HA'er, samlet prøve på 450) vil blive randomiseret til FINANCE-DM intervention (n=225) eller en aktiv komparatorgruppe (n=225), så at inden for hver race/etnisk gruppe vil halvdelen (75 patienter) blive randomiseret til FINANCE-DM interventionsgruppen og den anden halvdel (75 patienter) vil blive randomiseret til den aktive komparatorgruppe. Primære mål er at teste overordnet effektivitet på tværs af kombinerede race/etniske grupper; effektivitet inden for race/etniske grupper og omkostningseffektivitet for det primære endepunkt (glykæmisk kontrol). Sekundært mål er at teste effektivitet på sekundære endepunkter, herunder BP, LDL, QOL og egenomsorgsadfærd. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder (langtidseffekt) og 18 måneder (bæredygtighedseffekt), med studiebesøg ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. FINANCE-DM-interventionen består af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter. Den aktive komparatorgruppe vil modtage den samme sygeplejerskeuddannelse og hjemme-telemonitoreringsintervention som FINANCE-DM-gruppen, på samme tidsplan og i samme varighed . Den eneste forskel er, at deltagerne ikke vil modtage strukturerede økonomiske incitamenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=21 år;
  2. Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c >=8 % ved screeningsbesøget;
  3. Selvidentificeret som hvid, AA eller HA;
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at bruge FORA-overvågningssystemet i 12 måneder;
  5. Forsøgspersoner skal have adgang til en fastnettelefon, Ethernet eller mobiltelefon til FORA-dataupload for studieperioden; og 6) Evne til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental forvirring ved interview, der tyder på betydelig demens;
  2. Deltagelse i andre kliniske diabetesforsøg;
  3. Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  4. Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse; og
  5. Forventet levetid <18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FINANS-DM Intervention
FINANCE-DM-interventionen består af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter.
Adfærdsmæssigt: ØKONOMI-DM
FINANCE-DM-interventionen består af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter. Patienter, der er randomiseret til FINANCE-DM, vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og udleveret glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen. BG og BP vil blive målt dagligt, og resultaterne vil blive uploadet til en sikker server. En sygeplejerske vil gennemgå glukose- og blodtryksmålingerne og bruge dem til at skræddersy og forstærke adfærdsændringer under den ugentlige telefonleverede diabetesuddannelse og færdighedstræningssession. Deltagerne vil også modtage økonomiske belønninger for: 1) at uploade glukosemålinger; 2) deltagelse i telefoniske undervisningssessioner; og 3) absolutte procentvise fald i HbA1c fra baseline ved hver 3-måneders opfølgningsintervaller.
Aktiv komparator: Tidevandsintervention
Patienter randomiseret til den aktive komparatorgruppe vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System. En sygeplejerske vil gennemgå glukose- og BP-målingerne og bruge dem til at skræddersy og forstærke adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Patienter, der er randomiseret til den aktive komparatorgruppe, vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og udleveret glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen. BG og BP vil blive målt dagligt, og resultaterne vil blive uploadet til en sikker server. En sygeplejerske vil gennemgå glukose- og blodtryksmålingerne og bruge dem til at skræddersy og forstærke adfærdsændringer under den ugentlige telefonleverede diabetesuddannelse og færdighedstræningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Control (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c at 12 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 12 months follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Control (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c at 18 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 18 months follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DK120861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger