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Incentivi finanziari e coaching infermieristico per migliorare i risultati del diabete (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

23 luglio 2026 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Incentivi finanziari e coaching infermieristico per migliorare i risultati del diabete - FINANCE-DM

L'obiettivo di questo protocollo è rispondere alle domande: 1) Gli incentivi finanziari stratificati sulla formazione degli infermieri e sul telemonitoraggio domiciliare sono superiori alla formazione degli infermieri e sul telemonitoraggio domiciliare da soli nel migliorare il controllo metabolico a lungo termine? 2) Gli effetti degli incentivi finanziari sul controllo metabolico sono mantenuti una volta revocati gli incentivi? e 3) Gli incentivi finanziari sono efficaci all'interno e coerenti tra i gruppi razziali/etnici? Questo studio offre un'opportunità unica per colmare queste lacune nella letteratura. Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di incentivi finanziari e formazione infermieristica per migliorare i risultati del diabete (FINANCE-DM) composto da: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati; rispetto a un gruppo di controllo attivo (solo formazione infermieristica e telemonitoraggio domiciliare). Lo studio valuterà anche se gli effetti dell'intervento sono mantenuti 6 mesi dopo la revoca degli incentivi finanziari (ad es. 18 mesi dopo la randomizzazione); e se l'intervento è differenzialmente efficace tra i gruppi razziali/etnici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio. L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'efficacia dell'intervento di incentivi finanziari strutturati (FINANCE-DM) composto da: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati; rispetto ad un gruppo di controllo attivo (solo formazione infermieristica e telemonitoraggio domiciliare) sul controllo glicemico. Lo studio valuterà anche se gli effetti dell'intervento sono mantenuti 6 mesi dopo la revoca degli incentivi finanziari (ad es. 18 mesi dopo la randomizzazione); e se l'intervento è differenzialmente efficace tra i gruppi razziali/etnici. Un numero uguale di pazienti di tre gruppi razziali/etnici (150 bianchi, 150 AA e 150 HA, campione totale di 450) sarà randomizzato all'intervento FINANCE-DM (n=225) o a un gruppo di confronto attivo (n=225), quindi che all'interno di ciascun gruppo razziale/etnico, metà (75 pazienti) sarà randomizzata al gruppo di intervento FINANCE-DM e l'altra metà (75 pazienti) sarà randomizzata al gruppo di confronto attivo. Gli obiettivi primari sono testare l'efficacia complessiva tra gruppi razziali/etnici combinati; efficacia all'interno di gruppi razziali/etnici ed efficacia in termini di costi per l'endpoint primario (controllo glicemico). L'obiettivo secondario è testare l'efficacia su endpoint secondari tra cui BP, LDL, QOL e comportamenti di cura di sé. Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi (effetto a lungo termine) e 18 mesi (effetto sostenibilità), con visite di studio al basale, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi. L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati. Il gruppo di confronto attivo riceverà la stessa formazione infermieristica e intervento di telemonitoraggio domiciliare del gruppo FINANCE-DM, con lo stesso orario e per la stessa durata. L'unica differenza è che i partecipanti non riceveranno incentivi finanziari strutturati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=21 anni;
  2. Diagnosi clinica di DMT2 e HbA1c >=8% alla visita di screening;
  3. Autoidentificato come bianco, AA o HA;
  4. Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio FORA per 12 mesi;
  5. I soggetti devono avere accesso a un telefono fisso, Ethernet o cellulare per il caricamento dei dati FORA per il periodo di studio; e 6) Capacità di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. confusione mentale durante il colloquio che suggerisce demenza significativa;
  2. Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete;
  3. Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
  4. Psicosi attiva o disturbo mentale acuto; E
  5. Aspettativa di vita <18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FINANZA-Intervento DM
L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati.
Comportamentale: FINANZA-DM
L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati. Ai pazienti randomizzati a FINANCE-DM verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2-in-1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno. La glicemia e la pressione arteriosa verranno misurate giornalmente e i risultati verranno caricati su un server sicuro. Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per adattare e rafforzare il cambiamento di comportamento durante la sessione settimanale di educazione sul diabete e formazione sulle competenze. I partecipanti riceveranno anche premi finanziari per: 1) caricamento delle misurazioni del glucosio; 2) partecipare a sessioni educative telefoniche; e 3) cali percentuali assoluti di HbA1c rispetto al basale a ogni intervallo di follow-up di 3 mesi.
Comparatore attivo: MAREE Intervento
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di confronto attivo verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1. Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per personalizzare e rafforzare il cambiamento del comportamento.
Comportamentale: Comparatore attivo
Ai pazienti randomizzati al gruppo di confronto attivo verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno. La glicemia e la pressione arteriosa verranno misurate giornalmente e i risultati verranno caricati su un server sicuro. Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per adattare e rafforzare il cambiamento di comportamento durante la sessione settimanale di educazione sul diabete e formazione sulle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic Control (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c at 12 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 12 months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic Control (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c at 18 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 18 months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DK120861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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