Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NPC-22 u zdravých dospělých mužů

5. srpna 2020 aktualizováno: Nobelpharma

Fáze 1 studie jediné vzestupné dávky NPC-22 u zdravých dospělých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku NPC-22 podávaného v jedné vzestupné dávce u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dospělí muži budou randomizováni do šesti ramen a dostanou jednu dávku NPC-22 (pět dávek, placebo)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které poskytly svůj vlastní písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty ve věku ≥20 a <40 let v době informovaného souhlasu
  3. Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) ≥18,5 a <25,0
  4. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nemají žádné zdravotní problémy při fyzikálním vyšetření, fyzickém hodnocení, laboratorních testech nebo jiných vyšetřeních při screeningu hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s komplikací nebo anamnézou zneužívání drog (užívání nelegální drogy) nebo závislosti na alkoholu
  2. Subjekty s anamnézou závažného onemocnění, které se může opakovat během období studie
  3. Subjekty s jakýmkoli souběžným onemocněním
  4. Subjekty, které dostaly další studované léčivo během 180 dnů před začátkem podávání studovaného léčiva
  5. Subjekty, které darovaly krev ≥400 ml během 12 týdnů, krev ≥200 ml během 4 týdnů nebo krevní složky během 2 týdnů před začátkem studie
  6. Subjekty, které užívaly jakýkoli léčivý přípravek (včetně volně prodejných léků s výjimkou topických přípravků) nebo podobný produkt, jako je doplněk stravy (včetně zdravé výživy) během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  7. Subjekty, které během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku užily jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující grapefruit nebo třezalku tečkovanou
  8. Subjekty, které užily jakýkoli alkohol nebo nápoj obsahující kofein během 3 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  9. Subjekty, které kouřily během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo nesouhlasí s ukončením kouření během období studie
  10. Jedinci, kteří měli při screeningu pozitivní výsledek na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV antigen/protilátku nebo pozitivní reakci na syfilisový sérologický nebo močový test na drogy
  11. Subjekty, které nejsou vhodné jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě 12svodového elektrokardiogramu při screeningu [např. Fridericiin korigovaný interval QT (QTcF) ≥450 ms]
  12. Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze torsades de pointes nebo syndrom dlouhého QT intervalu
  13. Subjekty, které nejsou vhodné jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího, protože mají odchylku od institucionálních referenčních hodnot
  14. Subjekty, které nejsou vhodné jako subjekt v této studii podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Jednorázové podání nízké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání vysoké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké/střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední/vysoké dávky NPC-22
Experimentální: 2
Jednorázové podání nízké/střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání vysoké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké/střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední/vysoké dávky NPC-22
Experimentální: 3
Jednorázové podání střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání vysoké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké/střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední/vysoké dávky NPC-22
Experimentální: 4
Jednorázové podání střední/vysoké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání vysoké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké/střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední/vysoké dávky NPC-22
Experimentální: 5
Jednorázové podání vysoké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání vysoké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání nízké/střední dávky NPC-22
Lék: NPC-22
Jednorázové podání střední/vysoké dávky NPC-22
Experimentální: 6
Jednorázové podání dávky placeba NPC-22
Lék: Placebo NPC-22
Jednorázové podání NPC-22 Placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 0-7 dní po dávce
Nežádoucí příhodou se rozumí jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu a abnormality na 12svodovém EKG nebo vitálních funkcích) a příznak
0-7 dní po dávce
Tělesná teplota
Časové okno: 0-7 dní po dávce
Pro posouzení bezpečnosti jednorázové vzestupné dávky NPC-22 bude měřena tělesná teplota
0-7 dní po dávce
Krevní tlak
Časové okno: 0-7 dní po dávce
Pro posouzení bezpečnosti jednorázové vzestupné dávky NPC-22 bude měřen krevní tlak
0-7 dní po dávce
Tepová frekvence
Časové okno: 0-7 dní po dávce
Pulsová frekvence bude měřena pro posouzení bezpečnosti jedné vzestupné dávky NPC-22
0-7 dní po dávce
EKG
Časové okno: 0-7 dní po dávce
RR, PR, QRS, QT a QTcF interval a srdeční frekvence budou měřeny pro posouzení bezpečnosti jednorázové vzestupné dávky NPC-22
0-7 dní po dávce
Počet a/nebo poměry subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byly hodnoceny hematologickými testy
Časové okno: 0-7 dní po dávce
Pro posouzení bezpečnosti jednorázové vzestupné dávky NPC-22 budou provedeny hematologické testy
0-7 dní po dávce
Počet a/nebo poměry subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí krevních chemických testů
Časové okno: 0-7 dní po dávce
Pro posouzení bezpečnosti jednorázové vzestupné dávky NPC-22 budou provedeny biochemické testy krve
0-7 dní po dávce
Počet a/nebo poměry subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byly hodnoceny analýzou moči
Časové okno: 0-7 dní po dávce
Pro posouzení bezpečnosti jednorázové vzestupné dávky NPC-22 bude provedena analýza moči
0-7 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-7 dní po dávce
0-7 dní po dávce
Pozorovaná koncentrace moči
Časové okno: 0-4 dny po dávce
0-4 dny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení