Eine Studie zu NPC-22 bei gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥20 und <40 Jahre alt waren
3. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) von ≥18,5 und <25,0
4. Probanden, bei denen bei körperlicher Untersuchung, körperlicher Beurteilung, Labortests oder anderen Untersuchungen beim Screening durch den Hauptermittler oder einen Unterermittler festgestellt wurde, dass sie keine gesundheitlichen Probleme haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Komplikation oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Konsum einer illegalen Droge) oder Alkoholabhängigkeit
2. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, die während des Studienzeitraums erneut auftreten können
3. Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen
4. Probanden, die innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Studienmedikament erhalten haben
5. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen Blut von ≥ 400 ml, innerhalb von 4 Wochen Blut von ≥ 200 ml oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie Blutbestandteile gespendet haben
6. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung ein Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel mit Ausnahme von topischen Produkten) oder ein ähnliches Produkt wie ein Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Reformkost) eingenommen haben
7. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Nahrungsmittel oder Getränke mit Grapefruit oder Johanniskraut zu sich genommen haben
8. Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung Alkohol oder koffeinhaltige Getränke zu sich genommen haben
9. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung geraucht haben oder nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören
10. Probanden, die beim Screening ein positives Ergebnis für HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper oder eine positive Reaktion auf die Syphilis-Serologie oder einen Urin-Drogentest hatten
11. Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfers oder eines Unterprüfers auf der Grundlage des 12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening als Probanden in dieser Studie ungeeignet sind [z. B. Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von ≥ 450 ms]
12. Personen mit familiärer Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder Long-QT-Syndrom
13. Probanden, die nach Einschätzung des Hauptforschers oder eines Unterforschers aufgrund einer Abweichung von den institutionellen Referenzwerten als Proband in dieser Studie ungeeignet sind
14. Probanden, die nach Einschätzung des Hauptforschers oder eines Unterforschers aus anderen Gründen als Proband in dieser Studie ungeeignet sind