Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NPC-22 hos raske voksne mænd

5. august 2020 opdateret af: Nobelpharma

Et fase 1 enkelt stigende dosisstudie af NPC-22 hos raske voksne mænd

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​NPC-22 administreret i en enkelt stigende dosis til raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De raske voksne mænd vil blive randomiseret i seks arme og vil modtage en enkelt dosis NPC-22 (fem doser, placebo)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har givet deres eget skriftlige informerede samtykke
  2. Forsøgspersoner i alderen ≥20 og <40 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner med kropsvægt på ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) på ≥18,5 og <25,0
  4. Forsøgspersoner, der blev identificeret til ikke at have nogen helbredsproblemer ved fysisk undersøgelse, fysisk vurdering, laboratorieprøver eller andre undersøgelser ved screening af hovedinvestigatoren eller en sub-investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en komplikation eller en historie med stofmisbrug (brug af et ulovligt stof) eller alkoholafhængighed
  2. Forsøgspersoner med en historie med alvorlig sygdom, der kan opstå igen i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Forsøgspersoner med eventuelle samtidige sygdomme
  4. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 180 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration
  5. Forsøgspersoner, der donerede blod på ≥400 ml inden for 12 uger, blod på ≥200 ml inden for 4 uger eller blodkomponenter inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen
  6. Forsøgspersoner, der brugte et lægemiddel (inklusive håndkøbslægemidler undtagen topikale produkter) eller lignende produkter som et kosttilskud (inklusive helsekost) inden for 7 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
  7. Forsøgspersoner, der tog mad eller drikkevarer, der indeholdt grapefrugt eller perikon inden for 7 dage før påbegyndelse af indgivelse af studielægemiddel
  8. Forsøgspersoner, der tog alkohol eller koffeinholdig drik inden for 3 dage før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration
  9. Forsøgspersoner, der røg inden for 90 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration, eller som ikke er enige om at holde op med at ryge i undersøgelsesperioden
  10. Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antigen/antistof, eller en positiv reaktion på syfilis-serologi eller urinlægemiddeltest ved screening
  11. Forsøgspersoner, der er uegnede som et emne i denne undersøgelse efter den primære investigator eller en sub-investigators vurdering baseret på 12-aflednings elektrokardiogrammet ved screening [f.eks. Fridericias korrigerede QT (QTcF) interval på ≥450 ms]
  12. Forsøgspersoner, der har en familiær historie med torsades de pointes eller lang QT-syndrom
  13. Forsøgspersoner, der er uegnede som emne i denne undersøgelse efter den primære investigator eller en sub-investigators vurdering ved at have en afvigelse fra de institutionelle referenceværdier
  14. Forsøgspersoner, der er uegnede som emne i denne undersøgelse efter den primære investigator eller en sub-investigator af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Enkel administration af lavdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af mellemdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af højdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lavdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lav/mellem dosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af middel/høj dosis NPC-22
Eksperimentel: 2
Enkel administration af lav/mellem dosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af mellemdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af højdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lavdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lav/mellem dosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af middel/høj dosis NPC-22
Eksperimentel: 3
Enkel administration af mellemdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af mellemdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af højdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lavdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lav/mellem dosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af middel/høj dosis NPC-22
Eksperimentel: 4
Enkel administration af middel/høj dosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af mellemdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af højdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lavdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lav/mellem dosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af middel/høj dosis NPC-22
Eksperimentel: 5
Enkel administration af højdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af mellemdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af højdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lavdosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af lav/mellem dosis NPC-22
Medicin: NPC-22
Enkel administration af middel/høj dosis NPC-22
Eksperimentel: 6
Enkel administration af placebo dosis NPC-22
Medicin: NPC-22 placebo
Enkel administration af NPC-22 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
En uønsket hændelse vil referere til ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund og abnormitet på 12-aflednings-EKG'et eller i vitale tegn) og symptom
0-7 dage efter dosis
Kropstemperatur
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
Kropstemperaturen vil blive målt for at vurdere sikkerheden ved en enkelt stigende dosis af NPC-22
0-7 dage efter dosis
Blodtryk
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
Blodtrykket vil blive målt for at vurdere sikkerheden ved en enkelt stigende dosis af NPC-22
0-7 dage efter dosis
Pulsfrekvens
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
Pulsfrekvensen vil blive målt for at vurdere sikkerheden ved en enkelt stigende dosis af NPC-22
0-7 dage efter dosis
EKG
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
RR, PR, QRS, QT og QTcF interval og hjertefrekvens vil blive målt for at vurdere sikkerheden ved enkelt stigende dosis af NPC-22
0-7 dage efter dosis
Antal og/eller frekvenser af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved hæmatologiske tests
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
Hæmatologiske tests vil blive udført for at vurdere sikkerheden ved en enkelt stigende dosis af NPC-22
0-7 dage efter dosis
Antal og/eller frekvenser af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved blodkemiske tests
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
Blodkemiske test vil blive udført for at vurdere sikkerheden ved enkelt stigende dosis af NPC-22
0-7 dage efter dosis
Antal og/eller frekvenser af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved urinanalyse
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
Urinalyse vil blive udført for at vurdere sikkerheden ved en enkelt stigende dosis af NPC-22
0-7 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 0-7 dage efter dosis
0-7 dage efter dosis
Observeret urinkoncentration
Tidsramme: 0-4 dage efter dosis
0-4 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nobelpharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPC-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger