Uno studio su NPC-22 in maschi adulti sani
5 agosto 2020 aggiornato da: Nobelpharma
Uno studio a dose singola ascendente di fase 1 di NPC-22 in maschi adulti sani
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la farmacocinetica di NPC-22 somministrato in una singola dose ascendente in maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I maschi adulti sani saranno randomizzati in sei bracci e riceveranno una singola dose di NPC-22 (cinque dosi, placebo)
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
40
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0017
- Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto
- Soggetti di età ≥20 e <40 anni al momento del consenso informato
- Soggetti con peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) ≥18,5 e <25,0
- Soggetti che sono stati identificati per non avere problemi di salute all'esame fisico, alla valutazione fisica, ai test di laboratorio o ad altri esami durante lo screening da parte del ricercatore principale o di un ricercatore secondario
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una complicazione o una storia di abuso di droghe (uso di una droga illecita) o dipendenza da alcol
- Soggetti con una storia di malattia grave che può ripresentarsi durante il periodo di studio
- Soggetti con eventuali malattie concomitanti
- Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco in studio entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti che hanno donato sangue ≥400 ml entro 12 settimane, sangue ≥200 ml entro 4 settimane o componenti del sangue entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi medicinale (compresi i farmaci da banco ad eccezione dei prodotti topici) o un prodotto simile come un integratore alimentare (incluso cibo salutare) entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti che hanno assunto cibi o bevande contenenti pompelmo o erba di San Giovanni entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
- - Soggetti che hanno assunto qualsiasi bevanda contenente alcol o caffeina entro 3 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- - Soggetti che hanno fumato nei 90 giorni precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco in studio o che non accettano di smettere di fumare durante il periodo di studio
- Soggetti che hanno avuto un risultato positivo per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV o l'antigene/anticorpo HIV, o una reazione positiva alla sierologia della sifilide o al test antidroga delle urine allo screening
- Soggetti che non sono idonei come soggetto in questo studio secondo il giudizio del ricercatore principale o di un ricercatore secondario basato sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening [ad esempio, intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) di ≥450 ms]
- Soggetti che hanno una storia familiare di torsione di punta o sindrome del QT lungo
- Soggetti che non sono idonei come soggetti in questo studio a giudizio del ricercatore principale o di un sub-ricercatore a causa di una deviazione dai valori di riferimento istituzionali
- Soggetti che non sono idonei come soggetti in questo studio a giudizio del ricercatore principale o di un ricercatore secondario a causa di altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
6
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Somministrazione singola di NPC-22 a basso dosaggio
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Singola somministrazione di dose media NPC-22
Somministrazione singola di NPC-22 ad alta dose
Somministrazione singola di NPC-22 a basso dosaggio
Somministrazione singola di NPC-22 a basso/medio dosaggio
Singola somministrazione di dose medio/alta NPC-22
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Sperimentale: 2
Somministrazione singola di NPC-22 a basso/medio dosaggio
|
Singola somministrazione di dose media NPC-22
Somministrazione singola di NPC-22 ad alta dose
Somministrazione singola di NPC-22 a basso dosaggio
Somministrazione singola di NPC-22 a basso/medio dosaggio
Singola somministrazione di dose medio/alta NPC-22
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Sperimentale: 3
Singola somministrazione di dose media NPC-22
|
Singola somministrazione di dose media NPC-22
Somministrazione singola di NPC-22 ad alta dose
Somministrazione singola di NPC-22 a basso dosaggio
Somministrazione singola di NPC-22 a basso/medio dosaggio
Singola somministrazione di dose medio/alta NPC-22
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Sperimentale: 4
Singola somministrazione di dose medio/alta NPC-22
|
Singola somministrazione di dose media NPC-22
Somministrazione singola di NPC-22 ad alta dose
Somministrazione singola di NPC-22 a basso dosaggio
Somministrazione singola di NPC-22 a basso/medio dosaggio
Singola somministrazione di dose medio/alta NPC-22
|
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Sperimentale: 5
Somministrazione singola di NPC-22 ad alta dose
|
Singola somministrazione di dose media NPC-22
Somministrazione singola di NPC-22 ad alta dose
Somministrazione singola di NPC-22 a basso dosaggio
Somministrazione singola di NPC-22 a basso/medio dosaggio
Singola somministrazione di dose medio/alta NPC-22
|
|
Sperimentale: 6
Singola somministrazione della dose di placebo NPC-22
|
Singola somministrazione di NPC-22 Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
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Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale e un'anomalia sull'ECG a 12 derivazioni o nei segni vitali) e sintomo
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0-7 giorni dopo la dose
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
|
La temperatura corporea sarà misurata per valutare la sicurezza della singola dose ascendente di NPC-22
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0-7 giorni dopo la dose
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
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La pressione sanguigna sarà misurata per valutare la sicurezza della singola dose ascendente di NPC-22
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0-7 giorni dopo la dose
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Pulsazioni
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
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La frequenza cardiaca sarà misurata per valutare la sicurezza della singola dose crescente di NPC-22
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0-7 giorni dopo la dose
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ECG
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
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Verranno misurati gli intervalli RR, PR, QRS, QT e QTcF e la frequenza cardiaca per valutare la sicurezza della singola dose ascendente di NPC-22
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0-7 giorni dopo la dose
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Numero e/o tassi di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante test ematologici
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
|
Saranno eseguiti test ematologici per valutare la sicurezza della singola dose crescente di NPC-22
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0-7 giorni dopo la dose
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Numero e/o tassi di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante esami ematochimici
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
|
Verranno eseguiti esami ematochimici per valutare la sicurezza della singola dose crescente di NPC-22
|
0-7 giorni dopo la dose
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Numero e/o tassi di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante analisi delle urine
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
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L'analisi delle urine verrà eseguita per valutare la sicurezza della singola dose crescente di NPC-22
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0-7 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo la dose
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0-7 giorni dopo la dose
|
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Concentrazione di urina osservata
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo la dose
|
0-4 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
4 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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