Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tenalisibu (RP6530) u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

10. srpna 2024 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Otevřená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu (RP6530), nového PI3K duálního δ/γ inhibitoru, u pacientů s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Studie je otevřená, fáze II, Simonova dvoufázová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tenalisibu u pacientů s CLL, kteří relabovali nebo jsou refrakterní po alespoň jedné předchozí léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenalisib je vysoce specifický a perorálně dostupný duální inhibitor PI3K δ/γ. Předklinické experimenty prokázaly, že tenalisib je vysoce účinný při zabíjení primárních buněk CLL in vitro. Je plánována studie fáze II, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost Tenalisibu u pacientů s relabující/refrakterní CLL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr Georgi Stranski" Ltd.,
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv Ivan Rilski" Ltd
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd. M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzie
        • Medivest - Institute of Hematology and Transfusiology
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp.J.
      • Łódź, Polsko
        • Voivodship Multi-Specialist Center for Oncology and Traumatology M. Copernicus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou B-buněčné CLL
  2. Stav onemocnění definovaný jako refrakterní nebo relapsující po alespoň jedné předchozí terapii.
  3. Přítomnost měřitelné lymfadenopatie přítomnost > 1 nodální léze
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Richterova (velkobuněčná) transformace, neboli PLL transformace.
  2. Léčba rakoviny / jakýkoli zkoumaný lék na rakovinu během 3 týdnů (21 dní) nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
  3. Předchozí expozice léku, který inhibuje PI3K
  4. Pacient s ASCT/Allo-SCT podstupující léčbu aktivní GVHD.
  5. Probíhající závažná systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  6. Postižení centrálního nervového systému (CNS) u leukémie nebo lymfomu.
  7. Pokračující imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů.
  8. Známá anamnéza vážného poškození jater podle posouzení vyšetřovatelem.
  9. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit účast pacienta
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  11. Známé séropozitivní vyžadující antivirovou léčbu pro i. infekce virem lidské imunodeficience (HIV). ii. infekce virem hepatitidy B (HBV) iii. infekce virem hepatitidy c (HCV) iv. aktivní CMV infekce

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenalisib
Pacienti dostávají Tenalisib 800 mg BID, perorálně ve 28denním cyklu po 7 cyklů
Lék: Tenalisib
Tenalisib 800 mg BID, perorálně
Ostatní jména:
  • RP6530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 7 měsíců
Kritéria hodnocení odpovědi podle pokynů iwCLL pro CLL: Kompletní odpověď (CR), všechny parametry by se měly vrátit k normálu (lymfatické uzliny ≥ 1,5 cm; velikost sleziny <13 cm; velikost jater normální; žádné konstituční příznaky; počet cirkulujících lymfocytů normální počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 11,0 g/dl). Pro částečnou odpověď je třeba zlepšit alespoň dva parametry (lymfatické uzliny, velikost jater a/nebo sleziny, konstituční symptomy, počet cirkulujících lymfocytů) a jeden parametr (počet krevních destiček, hemoglobin), pokud byly dříve abnormální; Celková odpověď (OR) = CR + PR."
7 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 7 měsíců

Doba trvání odpovědi (DOR): DOR je definována jako interval od první dokumentace CR/PR do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií iwCLL jako alespoň jedno z kritérií parametrů (tj. zvětšení lymfatických uzlin o ≥ 50 % od výchozí hodnoty nebo od odpovědi; zvětšení velikosti jater a/nebo sleziny o ≥ 50 % od výchozí hodnoty nebo od odpovědi; jakékoli konstituční symptomy zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě) nebo kritéria parametrů (tj. snížení počtu krevních destiček o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě sekundární k CLL; snížení hemoglobinu o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě sekundární k CLL).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE Criteria v5.0
Časové okno: 7 měsíců
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (všechny příčinné souvislosti). U pacientů budou sledovány nežádoucí účinky a během studie budou zachycovány jak související, tak i nesouvisející nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody (bez ohledu na kauzalitu) budou hlášeny.
7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): PFS je definováno jako interval od první dávky do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP6530-1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky

Klinické studie na Tenalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit