Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a antisociální chování

17. října 2022 aktualizováno: Olivia Choy, Nanyang Technological University

Vliv transkraniální stejnosměrné stimulace prefrontálního kortexu na antisociální chování

Hlavním cílem této studie je prozkoumat kauzální vztah mezi aktivitou prefrontálního kortexu a antisociálním chováním, stejně jako rizikové faktory pro antisociální chování. Konkrétně tato studie testuje hypotézu, že upregulace aktivity v prefrontálním kortexu prostřednictvím neinvazivní formy mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), sníží antisociální a agresivní chování. Hodnotí se účinky 3denní anodické stimulace na prefrontální kortex.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 639818
        • Nanyang Technological University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 (se souhlasem rodičů) nebo nad 21 (bez souhlasu rodičů)
  • Schopný porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní neurologické, kardiovaskulární nebo psychiatrické onemocnění včetně úzkostných poruch (např. PTSD, záchvaty paniky, obsedantně-kompulzivní poruchy) a poruch nálady (např. deprese)
  • V současné době užívá antikonvulzivní, antipsychotické nebo sedativní/hypnotické léky
  • V současné době užívá antidepresiva
  • Historie záchvatů
  • Kovové implantáty na pokožce hlavy
  • Účastnil se jakékoli jiné neinvazivní studie stimulace mozku ve stejný den
  • Měl jste někdy nežádoucí reakci na tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anodální stimulace
Účastníci skupiny aktivní stimulace podstoupí anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem s konstantním proudem připojeným ke dvěma povrchovým houbovým elektrodám napuštěným fyziologickým roztokem. Anodální elektroda (25 cm2) bude umístěna přes ventromediální prefrontální kortex a jedna katodická elektroda (35 cm2) bude umístěna přes okcipitální kortex. Skalpové elektrody budou umístěny podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Po dobu 20 minut bude přiváděn proud 2 mA a na začátku a na konci stimulační periody se bude proud zvyšovat a snižovat po dobu 30 sekund.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Neinvazivní stimulace bude provedena pomocí zařízení tDCS (StarStim, Neuroelectrics, Španělsko).
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešný stav tDCS bude zahrnovat stejné umístění elektrod, intenzitu proudu a dobu náběhu/zpomalení jako aktivní stav tDCS, ale stimulace bude trvat pouze 30 sekund.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Bude použito stejné zařízení jako ve skupině aktivní stimulace, ale stimulace bude ukončena po 30 sekundách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body v paradigmatu agrese odčítání bodů po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
Hodnotí se počet bodů získaných za laboratorní úlohu.
Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
Sklony antisociálního chování po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
To bude posuzováno pomocí 5 hypotetických scénářů, ve kterých se někdo dopustí kriminálního nebo protispolečenského jednání. Účastníci budou reagovat na pravděpodobnost, že by čin spáchali ve scénáři podle 10bodové Likertovy škály. Odpovědi se měří na škále od nuly (vůbec žádná šance) do 10 (100% šance). Vyšší hodnota odráží větší záměr zapojit se do antisociálního jednání.
Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
Hodnocení morálního úsudku po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
To bude posuzováno pomocí 5 hypotetických scénářů, ve kterých se někdo dopustí kriminálního nebo protispolečenského jednání. Účastníci budou hodnotit morální protiprávnost činu ve scénáři na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi). Vyšší skóre odráží větší vnímání morální křivdy ohledně antisociálního jednání.
Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
Odložit diskontní sazby po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
Posuzovány budou odpovědi účastníků na 5 otázek, zda by preferovali menší odměnu dnes nebo větší odměnu ve stanoveném počtu dní. Diskontní sazby za zpoždění (k) peněžních odměn budou vypočteny na základě odpovědí na 5 pokusů.
Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
Pomocné chování po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
To bude posouzeno na základě počtu jednoduchých a těžkých hádanek, které se účastníci rozhodnou přiřadit jinému účastníkovi studie.
Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
Antisociální chování po stimulaci
Časové okno: Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení
To bude posouzeno na základě přesného hlášení účastníků o počtu správně vyřešených problémů v úloze.
Do 1 hodiny po třetím po sobě jdoucím aktivním tDCS nebo simulovaném sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 hodiny po každé z 20minutových aktivních tDCS nebo falešných relací
Bude zaznamenán počet účastníků hlásících prožitky vjemů vyplývajících z tDCS.
Do 1 hodiny po každé z 20minutových aktivních tDCS nebo falešných relací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanyang Technological University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2019-06-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení