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Stimolazione transcranica a corrente continua e comportamento antisociale

17 ottobre 2022 aggiornato da: Olivia Choy, Nanyang Technological University

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia prefrontale sul comportamento antisociale

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la relazione causale tra l'attività della corteccia prefrontale e il comportamento antisociale, nonché i fattori di rischio per il comportamento antisociale. Nello specifico, questo studio verifica l'ipotesi che la sovraregolazione dell'attività nella corteccia prefrontale attraverso una forma non invasiva di stimolazione cerebrale, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ridurrà il comportamento antisociale e aggressivo. Vengono valutati gli effetti di 3 giorni di stimolazione anodica sulla corteccia prefrontale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 639818
        • Nanyang Technological University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni (con il consenso dei genitori) o sopra i 21 anni (senza il consenso dei genitori)
  • In grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia neurologica, cardiovascolare o psichiatrica attiva inclusi disturbi d'ansia (ad esempio, PTSD, attacchi di panico, disturbo ossessivo-compulsivo) e disturbi dell'umore (ad esempio, depressione)
  • Attualmente consuma farmaci anticonvulsivanti, antipsicotici o sedativi/ipnotici
  • Attualmente consuma antidepressivi
  • Storia delle convulsioni
  • Impianti metallici sul cuoio capelluto
  • Partecipato a qualsiasi altro studio di stimolazione cerebrale non invasivo nello stesso giorno
  • Hai mai avuto una reazione avversa alla tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione anodica
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva saranno sottoposti a stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS). tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente costante a batteria collegato a due elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina. Un elettrodo anodico (25 cm2) sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale ventromediale e un elettrodo catodico (35 cm2) sopra la corteccia occipitale. Gli elettrodi del cuoio capelluto saranno posizionati secondo il sistema internazionale 10-20 EEG. Verrà applicata una corrente di 2 mA per 20 minuti e la corrente verrà aumentata e ridotta per 30 secondi all'inizio e alla fine del periodo di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione non invasiva sarà condotta utilizzando un dispositivo tDCS (StarStim, Neuroelectrics, Spagna).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La condizione fittizia di tDCS comporterà lo stesso posizionamento degli elettrodi, intensità di corrente e tempo di accelerazione/decelerazione della condizione tDCS attiva, ma la stimolazione durerà solo 30 secondi.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà utilizzato lo stesso dispositivo del gruppo di stimolazione attivo, ma la stimolazione verrà interrotta dopo 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti nel paradigma dell'aggressività della sottrazione dei punti dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Verrà valutato il numero di punti guadagnati nell'attività di laboratorio.
Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Inclinazioni comportamentali antisociali dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Questo sarà valutato utilizzando 5 scenari ipotetici in cui qualcuno commette un atto criminale o antisociale. I partecipanti risponderanno alla probabilità che commetterebbero l'atto nello scenario secondo una scala Likert a 10 punti. Le risposte sono misurate su una scala che va da zero (nessuna possibilità) a 10 (100% di possibilità). Un valore più alto riflette una maggiore intenzione di impegnarsi nell'atto antisociale.
Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Valutazioni del giudizio morale dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Questo sarà valutato utilizzando 5 scenari ipotetici in cui qualcuno commette un atto criminale o antisociale. I partecipanti valuteranno l'illegalità morale dell'atto nello scenario su una scala da 0 (per niente) a 10 (molto). Un punteggio più alto riflette una maggiore percezione di illegittimità morale riguardo all'atto antisociale.
Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Ritardare i tassi di attualizzazione dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Verranno valutate le risposte dei partecipanti a 5 domande che indicano se preferirebbero una ricompensa inferiore oggi o una ricompensa maggiore nel numero specificato di giorni. I tassi di sconto del ritardo (k) dei premi monetari saranno calcolati in base alle risposte alle 5 prove.
Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Comportamento di aiuto dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Questo sarà valutato in base al numero di puzzle facili e difficili che i partecipanti scelgono di assegnare a un altro partecipante allo studio.
Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Comportamento antisociale dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia
Questo sarà valutato in base all'accurata segnalazione da parte dei partecipanti del numero di problemi risolti correttamente in un compito.
Entro 1 ora dalla terza tDCS attiva consecutiva o sessione fittizia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo ciascuno dei 20 minuti attivi tDCS o sessioni fittizie
Verrà registrato il numero di partecipanti che riportano l'esperienza delle sensazioni derivanti da tDCS.
Entro 1 ora dopo ciascuno dei 20 minuti attivi tDCS o sessioni fittizie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanyang Technological University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2019-06-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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