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Transkranielle Gleichstromstimulation und antisoziales Verhalten

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Olivia Choy, Nanyang Technological University

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation des präfrontalen Kortex auf antisoziales Verhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kausale Beziehung zwischen präfrontaler Kortexaktivität und antisozialem Verhalten sowie Risikofaktoren für antisoziales Verhalten zu untersuchen. Insbesondere testet diese Studie die Hypothese, dass die Hochregulierung der Aktivität im präfrontalen Kortex durch eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), antisoziales und aggressives Verhalten reduziert. Die Wirkungen von 3 Tagen anodischer Stimulation über den präfrontalen Kortex werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 639818
        • Nanyang Technological University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 (mit Zustimmung der Eltern) oder über 21 (ohne Zustimmung der Eltern)
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktive neurologische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich Angststörungen (z. B. PTBS, Panikattacken, Zwangsstörungen) und Stimmungsstörungen (z. B. Depression)
  • Derzeit Einnahme von krampflösenden, antipsychotischen oder sedierenden/hypnotischen Medikamenten
  • Konsumiere derzeit Antidepressiva
  • Geschichte der Anfälle
  • Metallische Implantate auf der Kopfhaut
  • Teilnahme an einer anderen nicht-invasiven Hirnstimulationsstudie am selben Tag
  • Hatte jemals eine Nebenwirkung auf tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anodenstimulation
Die Teilnehmer der aktiven Stimulationsgruppe werden einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) unterzogen. tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom geliefert, der mit zwei mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden verbunden ist. Eine anodische Elektrode (25 cm2) wird über dem ventromedialen präfrontalen Kortex platziert und eine kathodische Elektrode (35 cm2) wird über dem okzipitalen Kortex platziert. Kopfhautelektroden werden gemäß dem internationalen System 10-20 EEG positioniert. Ein Strom von 2 mA wird 20 Minuten lang angelegt und der Strom wird zu Beginn und am Ende der Stimulationsperiode über 30 Sekunden hoch- und heruntergefahren.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die nicht-invasive Stimulation wird mit einem tDCS-Gerät (StarStim, Neuroelectrics, Spanien) durchgeführt.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Schein-tDCS-Bedingung beinhaltet dieselbe Platzierung der Elektroden, Stromstärke und Rampenauf-/-ablaufzeit wie die aktive tDCS-Bedingung, aber die Stimulation dauert nur 30 Sekunden.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Es wird dasselbe Gerät wie in der aktiven Stimulationsgruppe verwendet, aber die Stimulation wird nach 30 Sekunden beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte im Punktsubtraktions-Aggressionsparadigma nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Bewertet wird die Punktzahl der Laboraufgabe.
Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Antisoziale Verhaltensneigungen nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird anhand von 5 hypothetischen Szenarien bewertet, in denen jemand eine kriminelle oder asoziale Handlung begeht. Die Teilnehmer antworten auf die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Handlung in dem Szenario begehen würden, gemäß einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Antworten werden auf einer Skala von null (überhaupt keine Chance) bis 10 (100 % Chance) gemessen. Ein höherer Wert spiegelt eine größere Absicht wider, sich an der asozialen Handlung zu beteiligen.
Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Bewertungen des moralischen Urteils nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird anhand von 5 hypothetischen Szenarien bewertet, in denen jemand eine kriminelle oder asoziale Handlung begeht. Die Teilnehmer bewerten die moralische Ungerechtigkeit der Handlung im Szenario auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Wahrnehmung moralischer Ungerechtigkeit in Bezug auf die asoziale Handlung wider.
Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Diskontierungssätze nach Stimulation verzögern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen, die angeben, ob sie heute eine kleinere Belohnung oder in der angegebenen Anzahl von Tagen eine größere Belohnung bevorzugen, werden bewertet. Die Verzögerungsrabattsätze (k) der Geldprämien werden basierend auf den Antworten auf die 5 Versuche berechnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Hilfsverhalten nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird anhand der Anzahl der einfachen und schwierigen Rätsel bewertet, die die Teilnehmer einem anderen Studienteilnehmer zuweisen.
Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Asoziales Verhalten nach Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung
Dies wird auf der Grundlage der genauen Angaben der Teilnehmer über die Anzahl der korrekt gelösten Probleme in einer Aufgabe bewertet.
Innerhalb von 1 Stunde nach der dritten aufeinander folgenden aktiven tDCS- oder Scheinsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder der 20-minütigen aktiven tDCS- oder Scheinsitzungen
Die Anzahl der Teilnehmer, die über die Erfahrung von Empfindungen aufgrund von tDCS berichten, wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach jeder der 20-minütigen aktiven tDCS- oder Scheinsitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanyang Technological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2019-06-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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