Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og antisocial adfærd

17. oktober 2022 opdateret af: Olivia Choy, Nanyang Technological University

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering af den præfrontale cortex på antisocial adfærd

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge årsagssammenhængen mellem præfrontal cortex aktivitet og antisocial adfærd, samt risikofaktorer for antisocial adfærd. Specifikt tester denne undersøgelse hypotesen om, at opregulering af aktivitet i den præfrontale cortex gennem en ikke-invasiv form for hjernestimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil reducere antisocial og aggressiv adfærd. Effekterne af 3 dages anodal stimulation over den præfrontale cortex vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 639818
        • Nanyang Technological University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 (med forældres samtykke) eller over 21 (uden forældres samtykke)
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv neurologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sygdom, herunder angstlidelser (f.eks. PTSD, panikanfald, obsessiv-kompulsiv lidelse) og humørsygdomme (f.eks. depression)
  • Indtager i øjeblikket anti-konvulsive, anti-psykotiske eller beroligende/hypnotisk medicin
  • Indtager i øjeblikket anti-depressiva
  • Historie om anfald
  • Metalliske implantater i hovedbunden
  • Deltog i enhver anden ikke-invasiv hjernestimuleringsundersøgelse på samme dag
  • Har nogensinde haft en negativ reaktion på tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anodal stimulation
Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil gennemgå anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS vil blive leveret af en batteridrevet, konstantstrømsstimulator forbundet til to saltvandsvædede overfladesvampelektroder. En anodal elektrode (25 cm2) vil blive placeret over den ventromediale præfrontale cortex og en katodisk elektrode (35 cm2) vil blive placeret over den occipitale cortex. Hovedbundselektroder vil blive placeret i henhold til det internationale 10-20 EEG system. En strøm på 2mA vil blive påført i 20 minutter, og strømmen vil blive rampet op og ned over 30 sekunder ved begyndelsen og slutningen af ​​stimulationsperioden.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Ikke-invasiv stimulering vil blive udført ved hjælp af en tDCS-enhed (StarStim, Neuroelectrics, Spanien).
Sham-komparator: Sham stimulering
Den falske tDCS-tilstand vil involvere den samme placering af elektroderne, strømintensiteten og rampe-op/ned-tid som den aktive tDCS-tilstand, men stimulering vil kun vare i 30 sekunder.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Det samme apparat vil blive brugt som i den aktive stimulationsgruppe, men stimulationen vil blive afsluttet efter 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Points i punktsubtraktions-aggressionsparadigmet efter stimulering
Tidsramme: Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Antallet af point optjent på laboratorieopgaven vil blive vurderet.
Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Antisociale adfærdstilbøjeligheder efter stimulering
Tidsramme: Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Dette vil blive vurderet ved hjælp af 5 hypotetiske scenarier, hvor nogen begår en kriminel eller asocial handling. Deltagerne vil svare på sandsynligheden for, at de ville begå handlingen i scenariet i henhold til en 10-punkts Likert-skala. Svar måles på en skala fra nul (ingen chance overhovedet) til 10 (100 % chance). En højere værdi afspejler en større intention om at engagere sig i den asociale handling.
Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Moralske vurderinger efter stimulering
Tidsramme: Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Dette vil blive vurderet ved hjælp af 5 hypotetiske scenarier, hvor nogen begår en kriminel eller asocial handling. Deltagerne vil vurdere handlingens moralske uretmæssighed i scenariet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget). En højere score afspejler en større opfattelse af moralsk uretmæssighed vedrørende den asociale handling.
Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Udskyd diskonteringssatser efter stimulering
Tidsramme: Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Deltageres svar på 5 spørgsmål, der angiver, om de foretrækker en mindre belønning i dag eller en større belønning i det angivne antal dage, vil blive vurderet. Forsinkelsesdiskonteringssatserne (k) for monetære belønninger vil blive beregnet baseret på svarene på de 5 forsøg.
Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Hjælpende adfærd efter stimulering
Tidsramme: Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af lette og svære puslespil, deltagerne vælger at tildele til en anden deltager i undersøgelsen.
Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Antisocial adfærd efter stimulering
Tidsramme: Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session
Dette vil blive vurderet ud fra deltagernes præcise rapportering af antallet af korrekt løste problemer i en opgave.
Inden for 1 time efter den tredje på hinanden følgende aktive tDCS eller sham session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 time efter hver af de 20-minutters aktive tDCS- eller sham-sessioner
Antallet af deltagere, der rapporterer oplevelsen af ​​fornemmelser som følge af tDCS, vil blive registreret.
Inden for 1 time efter hver af de 20-minutters aktive tDCS- eller sham-sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanyang Technological University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2019-06-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger