Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace v aloštěpu ledviny pomocí daratumumab (DARDAR)

18. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desenzibilizace u příjemců aloštěpu ledviny před transplantací pomocí daratumumab

Pacienti vysoce allosenzibilizovaní proti HLA antigenu čekající na transplantaci ledviny mají méně kompatibilní transplantace, což zvyšuje jejich čekací dobu a mortalitu. Současné desenzibilizační strategie je třeba zlepšit s vysokou zbývající mírou akutní rejekce v této populaci a podstatným přínosem pro přežití, který není jednotně uváděn v literatuře. Výzkumníci navrhují použít daratumumab, lidskou IgG1 (Immunoglobulin Gamma-1) monoklonální protilátku namířenou proti molekule CD38 (shluk diferenciace 38), která indukuje odpověď u refrakterního mnohočetného myelomu deplecí plazmatických buněk, jako nového desenzibilizačního činidla. Studie se bude zabývat hypotézou, že daratumumab může vést k významnému snížení vypočtených panelových reaktivních protilátek eliminací plazmatických buněk produkujících anti-HLA protilátky a usnadnit přístup k transplantaci s bezpečnostním profilem u vysoce senzibilizovaných pacientů registrovaných v našem transplantačním centru ledvin .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let čekající na transplantaci aloštěpu ledviny
  • Registrace na francouzském národním seznamu čekatelů na transplantaci ledvin po dobu nejméně tří let
  • cPRA≥95 % po dobu alespoň tří let
  • Účinná antikoncepce až tři měsíce po ukončení léčby
  • Informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na daratumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku),
  • Známá alergie na methylprednisolon a jeho pomocné látky nebo na difenhydramin a jeho pomocné látky nebo na acetaminofen a jeho pomocné látky nebo na valaciklovir a jeho pomocné látky.
  • Těžká hepatocelulární insuficience
  • Psychotický stav dosud nekontrolovaný léčbou
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotná nebo kojící žena nebo neúčinná antikoncepce
  • Aktivní neoplazie
  • Aktivní infekce
  • Aktivní infekce HBV, včetně HBsAg pozitivní při screeningu
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby pod právní ochranou/bezpečnostní zárukou spravedlnosti,
  • Pacienti pod nátlakovou psychiatrickou péčí,
  • Osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zařízení
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
  • Kontraindikace transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky a plná dávka

Krok I: eskalace dávky 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 4 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 8 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení týdně čtyři týdny 16 mg/kg daratumumab

Krok II: rozšíření kohorty na 13 pacientů (včetně 10 nových pacientů a posledních 3 pacientů z kroku I) s osmi týdenními dávkami 16 mg/kg daratumumabu
Lék: Eskalace dávky daratumumab
- Krok I: eskalace dávky 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 4 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 8 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení jednou týdně 16 mg/kg daratumumabu
Lék: Daratumumab plná dávka
- Krok II: rozšíření kohorty na 13 pacientů (včetně 10 nových pacientů a posledních 3 pacientů z kroku I) s osmi týdenními dávkami 16 mg/kg daratumumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE) související a nesouvisející s léčbou během kroku eskalace dávky
Časové okno: až 21 měsíců
až 21 měsíců
Variace cPRA u pacienta po léčbě daratumumabem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem
Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů do jednoho roku po zařazení
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem
Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem
Variace součtu průměrné intenzity fluorescence (MFI) anti-HLA protilátek v rámci pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem. Výchozí stav (den 0) a jeden, tři, šest a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem. Výchozí stav (den 0) a jeden, tři, šest a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
Intra-pacientská variace cPRA (vypočtené panelové reaktivní protilátky) po léčbě daratumumabem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
PRA bude vypočítána ze séra, analyzovaného pomocí Luminex single antigenových testů
Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
Procento pacientů s přihojením
Časové okno: Šest měsíců a 12 měsíců po zařazení
Šest měsíců a 12 měsíců po zařazení
Variace krevních titrů imunoglobulinů
Časové okno: Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Variace titrů protilátek ABO v rámci pacienta
Časové okno: Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Titrace protilátek ABO bude provedena průtokovou cytometrií
Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Výskyt invazivních infekcí
Časové okno: 6 měsíců a rok po zařazení
6 měsíců a rok po zařazení
Výskyt oportunních infekcí
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok po zařazení
6 měsíců a jeden rok po zařazení
Absolutní počet krevních plazmatických buněk
Časové okno: Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Procento buněk krevní plazmy
Časové okno: Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP190500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení