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Desensibilisierung bei Nieren-Allotransplantaten mit Daratumumab (DARDAR)

18. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desensibilisierung bei Empfängern von Nierentransplantaten vor der Transplantation mit Daratumumab

Patienten, die stark gegen HLA-Antigen allosensibilisiert sind und auf eine Nierentransplantation warten, haben weniger kompatible Transplantate für sich, was ihre Wartelistenzeit und Sterblichkeit erhöht. Aktuelle Desensibilisierungsstrategien müssen mit einer hohen verbleibenden akuten Abstoßungsrate in dieser Population und einem erheblichen Überlebensvorteil, der in der Literatur nicht einheitlich berichtet wird, verbessert werden. Die Forscher schlagen vor, Daratumumab, einen humanen monoklonalen IgG1-Antikörper (Immunglobulin Gamma-1), der gegen das CD38-Molekül (Differenzierungscluster 38) gerichtet ist und beim refraktären multiplen Myelom durch Depletion von Plasmazellen eine Reaktion auslöst, als neues Mittel zur Desensibilisierung zu verwenden. Die Studie wird sich mit der Hypothese befassen, dass Daratumumab durch die Eliminierung von Anti-HLA-Antikörper-produzierenden Plasmazellen zu einer signifikanten Abnahme der berechneten Panel-reaktiven Antikörper führen und den Zugang zu einer Transplantation mit einem Sicherheitsprofil bei hochsensibilisierten Patienten erleichtern kann, die in unserem Nierentransplantationszentrum registriert sind .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die auf eine allogene Nierentransplantation warten
  • Registrierung auf der Warteliste des französischen Nationalen Nieren-Allotransplantats für mindestens drei Jahre
  • cPRA≥95 % für mindestens drei Jahre
  • Wirksame Verhütung bis zu drei Monate nach Behandlungsende
  • Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile),
  • Bekannte Allergie gegen Methylprednisolon und seine Hilfsstoffe oder gegen Diphenhydramin und seine Hilfsstoffe oder gegen Paracetamol und seine Hilfsstoffe oder gegen Valaciclovir und seine Hilfsstoffe.
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz
  • Psychotischer Zustand, der durch die Behandlung noch nicht unter Kontrolle ist
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangere oder stillende Frau oder unwirksame Empfängnisverhütung
  • Aktive Neoplasie
  • Aktive Infektion
  • Aktive HBV-Infektion, einschließlich HBsAg-positiv beim Screening
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder sich am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern in der Ausschlussphase befinden
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Rechtsschutzberechtigte/Sicherheitsjustiz,
  • Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung,
  • Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Kontraindikation für Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung und volle Dosis

Schritt I: Dosiseskalation 3 Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich mit 4 mg/kg Daratumumab behandelt, dann 3 Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich mit 8 mg/kg Daratumumab behandelt, dann 3 Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich mit 16 mg/kg behandelt Daratumab

Schritt II: Erweiterungskohorte auf 13 Patienten (mit 10 neuen Patienten eingeschlossen und den letzten 3 Patienten aus Schritt I) mit acht wöchentlichen Dosen von 16 mg/kg Daratumumab
Arzneimittel: Dosiseskalation von Daratumumab
- Schritt I: Dosissteigerung 3 Patienten werden vier Wochen lang wöchentlich mit 4 mg/kg Daratumumab behandelt, dann werden 3 Patienten vier Wochen lang wöchentlich mit 8 mg/kg Daratumumab behandelt, dann werden 3 Patienten vier Wochen lang wöchentlich mit 16 mg/kg behandelt von Daratumumab
Arzneimittel: Daratumumab volle Dosis
- Schritt II: Erweiterungskohorte auf 13 Patienten (mit 10 neuen Patienten eingeschlossen und den letzten 3 Patienten aus Schritt I) mit acht wöchentlichen Dosen von 16 mg/kg Daratumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (AEs), die im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit der Behandlung während der Dosiseskalationsstufe stehen
Zeitfenster: bis 21 Monate
bis 21 Monate
Intra-Patienten-Variation von cPRA nach Behandlung mit Daratumumab
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und sechs Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Baseline (Tag 0) und sechs Monate nach der Behandlung mit Daratumumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben innerhalb eines Jahres nach Einschluss
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und sechs Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Baseline (Tag 0) und sechs Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Intra-Patientenvariation der Summe der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von Anti-HLA-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab.Baseline (Tag 0) und einen, drei, sechs und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab.
Baseline (Tag 0) und einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab.Baseline (Tag 0) und einen, drei, sechs und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab.
Intra-Patienten-Variation von cPRA (berechnete Panel-reaktive Antikörper) nach Behandlung mit Daratumumab
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und einen Monat, drei Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab.
PRA wird anhand von Serum berechnet, das mit Luminex-Einzelantigen-Assays analysiert wird
Baseline (Tag 0) und einen Monat, drei Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab.
Prozentsatz der transplantierten Patienten
Zeitfenster: Bei sechs Monaten und 12 Monaten nach der Aufnahme
Bei sechs Monaten und 12 Monaten nach der Aufnahme
Variation der Bluttiter von Immunglobulinen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Zu Studienbeginn (Tag 0), drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Intra-Patienten-Variation der ABO-Antikörpertiter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Die ABO-Antikörpertitration wird durch Durchflusszytometrie durchgeführt
Zu Studienbeginn (Tag 0), drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Inzidenz invasiver Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme
6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme
6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme
Absolute Zahl der Blutplasmazellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Zu Studienbeginn (Tag 0), einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Prozentsatz der Blutplasmazelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab
Zu Studienbeginn (Tag 0), einen Monat, drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP190500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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