Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace v aloštěpu ledviny pomocí daratumumab (DARDAR)

18. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desenzibilizace u příjemců aloštěpu ledviny před transplantací pomocí daratumumab

Pacienti vysoce allosenzibilizovaní proti HLA antigenu čekající na transplantaci ledviny mají méně kompatibilní transplantace, což zvyšuje jejich čekací dobu a mortalitu. Současné desenzibilizační strategie je třeba zlepšit s vysokou zbývající mírou akutní rejekce v této populaci a podstatným přínosem pro přežití, který není jednotně uváděn v literatuře. Výzkumníci navrhují použít daratumumab, lidskou IgG1 (Immunoglobulin Gamma-1) monoklonální protilátku namířenou proti molekule CD38 (shluk diferenciace 38), která indukuje odpověď u refrakterního mnohočetného myelomu deplecí plazmatických buněk, jako nového desenzibilizačního činidla. Studie se bude zabývat hypotézou, že daratumumab může vést k významnému snížení vypočtených panelových reaktivních protilátek eliminací plazmatických buněk produkujících anti-HLA protilátky a usnadnit přístup k transplantaci s bezpečnostním profilem u vysoce senzibilizovaných pacientů registrovaných v našem transplantačním centru ledvin .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let čekající na transplantaci aloštěpu ledviny
  • Registrace na francouzském národním seznamu čekatelů na transplantaci ledvin po dobu nejméně tří let
  • cPRA≥95 % po dobu alespoň tří let
  • Účinná antikoncepce až tři měsíce po ukončení léčby
  • Informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na daratumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku),
  • Známá alergie na methylprednisolon a jeho pomocné látky nebo na difenhydramin a jeho pomocné látky nebo na acetaminofen a jeho pomocné látky nebo na valaciklovir a jeho pomocné látky.
  • Těžká hepatocelulární insuficience
  • Psychotický stav dosud nekontrolovaný léčbou
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotná nebo kojící žena nebo neúčinná antikoncepce
  • Aktivní neoplazie
  • Aktivní infekce
  • Aktivní infekce HBV, včetně HBsAg pozitivní při screeningu
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby pod právní ochranou/bezpečnostní zárukou spravedlnosti,
  • Pacienti pod nátlakovou psychiatrickou péčí,
  • Osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zařízení
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
  • Kontraindikace transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a plná dávka

Krok I: eskalace dávky 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 4 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 8 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení týdně čtyři týdny 16 mg/kg daratumumab

Krok II: rozšíření kohorty na 13 pacientů (včetně 10 nových pacientů a posledních 3 pacientů z kroku I) s osmi týdenními dávkami 16 mg/kg daratumumabu
Lék: Eskalace dávky daratumumab
- Krok I: eskalace dávky 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 4 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení týdně po dobu čtyř týdnů 8 mg/kg daratumumabu, poté 3 pacienti léčení jednou týdně 16 mg/kg daratumumabu
Lék: Daratumumab plná dávka
- Krok II: rozšíření kohorty na 13 pacientů (včetně 10 nových pacientů a posledních 3 pacientů z kroku I) s osmi týdenními dávkami 16 mg/kg daratumumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE) související a nesouvisející s léčbou během kroku eskalace dávky
Časové okno: až 21 měsíců
až 21 měsíců
Variace cPRA u pacienta po léčbě daratumumabem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem
Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů do jednoho roku po zařazení
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem
Výchozí stav (den 0) a šest měsíců po léčbě daratumumabem
Variace součtu průměrné intenzity fluorescence (MFI) anti-HLA protilátek v rámci pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem. Výchozí stav (den 0) a jeden, tři, šest a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem. Výchozí stav (den 0) a jeden, tři, šest a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
Intra-pacientská variace cPRA (vypočtené panelové reaktivní protilátky) po léčbě daratumumabem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
PRA bude vypočítána ze séra, analyzovaného pomocí Luminex single antigenových testů
Výchozí stav (den 0) a jeden měsíc, tři měsíce a 12 měsíců po léčbě daratumumabem.
Procento pacientů s přihojením
Časové okno: Šest měsíců a 12 měsíců po zařazení
Šest měsíců a 12 měsíců po zařazení
Variace krevních titrů imunoglobulinů
Časové okno: Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Variace titrů protilátek ABO v rámci pacienta
Časové okno: Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Titrace protilátek ABO bude provedena průtokovou cytometrií
Na začátku (den 0), tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Výskyt invazivních infekcí
Časové okno: 6 měsíců a rok po zařazení
6 měsíců a rok po zařazení
Výskyt oportunních infekcí
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok po zařazení
6 měsíců a jeden rok po zařazení
Absolutní počet krevních plazmatických buněk
Časové okno: Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Procento buněk krevní plazmy
Časové okno: Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem
Na začátku (den 0), jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po léčbě daratumumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Eskalace dávky daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit