Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie w alloprzeszczepie nerki przy użyciu daratumumabu (DARDAR)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Odczulanie u biorców alloprzeszczepów nerki przed przeszczepieniem za pomocą daratumumabu

Pacjenci wysoce allouczuleni na antygen HLA oczekujący na przeszczep nerki mają mniej kompatybilnych przeszczepów, co wydłuża ich czas na liście oczekujących i śmiertelność. Obecne strategie odczulania muszą zostać ulepszone z wysokim pozostałym odsetkiem ostrego odrzucenia w tej populacji i znaczną korzyścią w zakresie przeżycia, która nie jest jednolicie opisywana w literaturze. Badacze proponują zastosowanie daratumumabu, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego IgG1 (Immunoglobulin Gamma-1) skierowanego przeciwko cząsteczce CD38 (klaster różnicowania 38), która indukuje odpowiedź w opornym na leczenie szpiczaku mnogim poprzez wyczerpywanie komórek plazmatycznych, jako nowego czynnika odczulającego. Badanie będzie dotyczyć hipotezy, że daratumumab może prowadzić do znacznego obniżenia obliczonego panelu reaktywnych przeciwciał poprzez eliminację komórek plazmatycznych wytwarzających przeciwciała anty-HLA i ułatwić dostęp do przeszczepu o profilu bezpieczeństwa u pacjentów wysokouczulonych zarejestrowanych w naszym ośrodku transplantacji nerek .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat oczekujący na alloprzeszczep nerki
  • Rejestracja na francuskiej krajowej liście oczekujących na alloprzeszczep nerki przez co najmniej trzy lata
  • cPRA≥95% przez co najmniej trzy lata
  • Skuteczna antykoncepcja do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
  • Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na daratumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą),
  • Znana alergia na metyloprednizolon i jego substancje pomocnicze lub na difenhydraminę i jej substancje pomocnicze lub na paracetamol i jego substancje pomocnicze lub na walacyklowir i jego substancje pomocnicze.
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Stan psychotyczny jeszcze nie kontrolowany przez leczenie
  • Odmowa pacjenta
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nieskuteczna antykoncepcja
  • Aktywna neoplazja
  • Aktywna infekcja
  • Aktywne zakażenie HBV, w tym HBsAg dodatnie w badaniu przesiewowym
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoby podlegające ochronie prawnej/gwarancji bezpieczeństwa wymiaru sprawiedliwości,
  • Pacjenci objęci przymusową opieką psychiatryczną,
  • Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej
  • Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
  • Przeciwwskazanie do przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki i pełna dawka

Krok I: zwiększanie dawki 3 pacjentów leczonych co tydzień przez cztery tygodnie daratumumabem w dawce 4 mg/kg, następnie 3 pacjentów leczonych co tydzień przez cztery tygodnie daratumumabem w dawce 8 mg/kg, następnie 3 pacjentów leczonych co tydzień przez cztery tygodnie daratumumabem w dawce 16 mg/kg mc. daratumumab

Etap II: rozszerzenie kohorty do 13 pacjentów (w tym 10 nowych pacjentów i 3 ostatnich pacjentów z etapu I) z ośmioma tygodniowymi dawkami daratumumabu 16 mg/kg mc.
Lek: Eskalacja dawki daratumumabu
- Etap I: zwiększanie dawki 3 pacjentów leczonych co tydzień przez cztery tygodnie daratumumabem w dawce 4 mg/kg, następnie 3 pacjentów leczonych co tydzień przez cztery tygodnie daratumumabem w dawce 8 mg/kg, następnie 3 pacjentów leczonych co tydzień przez cztery tygodnie dawką 16 mg/kg daratumumabu
Lek: Daratumumab w pełnej dawce
- Etap II: rozszerzenie kohorty do 13 pacjentów (z uwzględnieniem 10 nowych pacjentów i ostatnich 3 pacjentów z etapu I) z ośmioma tygodniowymi dawkami daratumumabu 16 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) związane i niezwiązane z leczeniem podczas etapu zwiększania dawki
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
do 21 miesięcy
Wewnątrzosobnicza zmienność cPRA po leczeniu daratumumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i sześć miesięcy po leczeniu daratumumabem
Wartość wyjściowa (dzień 0) i sześć miesięcy po leczeniu daratumumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta w ciągu jednego roku po włączeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i sześć miesięcy po leczeniu daratumumabem
Wartość wyjściowa (dzień 0) i sześć miesięcy po leczeniu daratumumabem
Wewnątrz pacjenta zmienność sumy średniej intensywności fluorescencji (MFI) przeciwciał anty-HLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem. Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem.
Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem. Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem.
Wewnątrzosobnicza zmienność cPRA (obliczony panel reaktywnych przeciwciał) po leczeniu daratumumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz miesiąc, trzy miesiące i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem.
PRA zostanie obliczone na podstawie surowicy, zanalizowanej za pomocą testów pojedynczego antygenu Luminex
Wartość wyjściowa (dzień 0) oraz miesiąc, trzy miesiące i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem.
Odsetek pacjentów z przeszczepem
Ramy czasowe: W sześć miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
W sześć miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Zmienność mian immunoglobulin we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem
Na początku badania (dzień 0), trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem
Wewnątrz pacjenta zmienność mian przeciwciał ABO
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem
Miareczkowanie przeciwciał ABO zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej
Na początku badania (dzień 0), trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem
Częstość występowania zakażeń inwazyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok po włączeniu
6 miesięcy i rok po włączeniu
Występowanie zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok po włączeniu
6 miesięcy i rok po włączeniu
Bezwzględna liczba komórek plazmatycznych krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem
Na początku badania (dzień 0), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem
Procent komórek osocza krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem
Na początku badania (dzień 0), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu daratumumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen, LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP190500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PROSIMY O KONTAKT Z SPONSOREM W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami