Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering i nyreallograft ved brug af Daratumumab (DARDAR)

18. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desensibilisering hos nyreallograft-recipienter før transplantation ved brug af Daratumumab

Patienter, der er stærkt allosensibiliserede over for HLA-antigen, der venter på en nyretransplantation, har mindre kompatible transplantationer til dem, hvilket øger deres ventelistetid og dødelighed. Nuværende desensibiliseringsstrategier skal forbedres med en høj resterende akut afvisningsrate i denne population og en væsentlig overlevelsesfordel, som ikke er ensartet rapporteret i litteraturen. Efterforskerne foreslår at bruge daratumumab, et humant IgG1 (Immunoglobulin Gamma-1) monoklonalt antistof rettet mod CD38-molekylet (cluster of differentiation 38), som inducerer respons i refraktært myelomatose ved at udtømme plasmaceller, som et nyt middel til desensibilisering. Undersøgelsen vil adressere hypotesen om, at daratumumab kan føre til et signifikant fald i beregnede panelreaktive antistoffer ved eliminering af anti-HLA-antistofproducerende plasmaceller og lette adgangen til transplantation med en sikkerhedsprofil hos højt sensibiliserede patienter registreret i vores nyretransplantationscenter .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år afventer en nyre-allotransplantation
  • Registrering på den franske nationale venteliste for nyre allograft i mindst tre år
  • cPRA≥95% i mindst tre år
  • Effektiv prævention op til tre måneder efter endt behandling
  • Informeret samtykke opnået i overensstemmelse med lokale regler
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Daratumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne),
  • Kendt allergi over for methylprednisolon og dets hjælpestoffer eller over for diphenhydramin og dets hjælpestoffer eller over for acetaminophen og dets hjælpestoffer eller over for valacyclovir og dets hjælpestoffer.
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens
  • Psykotisk tilstand endnu ikke kontrolleret af behandling
  • Patient afslag
  • Gravid eller ammende kvinde eller ineffektiv prævention
  • Aktiv neoplasi
  • Aktiv infektion
  • Aktiv HBV-infektion, herunder HBsAg-positiv ved screening
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer under retsbeskyttelse/retfærdighedssikkerhed,
  • Patienter under tvang psykiatrisk behandling,
  • Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution
  • Patient på AME (statslægehjælp)
  • Kontraindikation til nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering og fuld dosis

Trin I: Dosiseskalering 3 patienter behandlet ugentligt i løbet af fire uger med 4 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt i fire uger med 8 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt fire uger med 16 mg/kg af daratumumab

Trin II: udvidelse af kohorte til 13 patienter (med 10 nye patienter inkluderet og de sidste 3 patienter fra trin I) med otte ugentlige doser på 16 mg/kg daratumumab
Medicin: Øget dosis af Daratumumab
- Trin I: Dosiseskalering 3 patienter behandlet ugentligt i løbet af fire uger med 4 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt i løbet af fire uger med 8 mg/kg daratumumab, derefter 3 patienter behandlet ugentligt fire uger med 16 mg/kg af daratumumab
Medicin: Daratumumab fuld dosis
- Trin II: udvidelse af kohorte til 13 patienter (med 10 nye patienter inkluderet og de sidste 3 patienter fra trin I) med otte ugentlige doser på 16 mg/kg daratumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er) relateret til og ikke relateret til behandlingen under dosis-eskaleringstrinnet
Tidsramme: op til 21 måneder
op til 21 måneder
Intrapatient variation af cPRA efter daratumumab-behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling
Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse inden for et år efter inklusion
Tidsramme: Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling
Baseline (dag 0) og seks måneder efter daratumumab-behandling
Intrapatient variation af summen af ​​middel fluorescensintensitet (MFI) af anti-HLA antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter én måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling. Baseline (dag 0) og én, tre, seks og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
Baseline (dag 0) og efter én måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling. Baseline (dag 0) og én, tre, seks og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
Intrapatient variation af cPRA (beregnede panelreaktive antistoffer) efter daratumumab-behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og en måned, tre måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
PRA vil blive beregnet på serum, analyseret med Luminex single antigen assays
Baseline (dag 0) og en måned, tre måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling.
Procentdel af patienter, der blev podet
Tidsramme: Ved seks måneder og 12 måneder efter inklusion
Ved seks måneder og 12 måneder efter inklusion
Variation af immunoglobulins blodtitre
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
Intrapatient variation af ABO-antistoftitre
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
ABO antistoftitrering vil blive udført ved flowcytometri
Ved baseline (dag 0), tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter daratumumab-behandling
Forekomst af invasive infektioner
Tidsramme: 6 måneder og et år efter optagelse
6 måneder og et år efter optagelse
Forekomst af opportunistiske infektioner
Tidsramme: 6 måneder og et år efter optagelse
6 måneder og et år efter optagelse
Absolut antal blodplasmaceller
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab
Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab
Procentdel af blodplasmaceller
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab
Ved baseline (dag 0), en måned, tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter behandling med daratumumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger