Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinovaná léčba nivolumabem u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NEOpredict)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Essen

Neoadjuvantní kombinovaná léčba nivolumabem u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic: Definování optimálních kombinací a determinantů imunologické odpovědi

Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost čtyřtýdenní předoperační imunoterapie Nivolumabem a Nivolumabem plus Relatlimab u pacientů s časným stadiem nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic způsobilým pro kurativní resekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
  • Německo
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) způsobilými k anatomické resekci (klinická stadia I B, II a vybrané stadium III A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Dostatečná funkce plic k podstoupení léčebné operace rakoviny plic
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální parametry:
  • Dostatečná srdeční levá komora definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % dokumentovaná buď echokardiografií, nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA)
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a plánované chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti s aktivním neurologickým onemocněním
  • Aktivní malignita nebo předchozí malignita během posledních 3 let
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Periferní polyneuropatie NCI CTCAE stupeň ≥ 2
  • Anamnéza perforace žaludku nebo píštěle v posledních 6 měsících
  • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti během 28 dnů před zařazením.
  • Pacient podstoupil rozsáhlou operaci během 28 dnů před zařazením kromě stagingové mediastinoskopie, diagnostické videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) nebo implantace systému žilního portu.
  • Jakákoli jiná souběžná předoperační antineoplastická léčba včetně ozařování
  • Těhotné/kojící ženy
  • Subjekty s anamnézou závažné toxicity nebo život ohrožující toxicity (stupeň 3 nebo 4) související s předchozí imunitní terapií
  • Předchozí léčba lymfocytem aktivačním genem 3 (LAG-3) cíleným činidlem
  • Předchozí léčba Nivolumabem nebo Relatlimabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab

Nivolumab 2 cykly, každé dva týdny (q2w)

o Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Lék: Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Experimentální: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cykly, každé dva týdny (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. více než 30 minut (do 30 minut od nivolumabu)
Lék: Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Lék: Relatlimab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. přes 30 min
Experimentální: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cykly, každé dva týdny (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
  • Relatlimab 240 mg i.v. více než 30 minut (do 30 minut od nivolumabu)
Lék: Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Lék: Relatlimab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. přes 30 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost čtyřtýdenní předoperační imunoterapie Nivolumabem, Nivolumabem plus Relatlimab (80 mg) a Nivolumabem plus Relatlimab (240 mg)
Časové okno: Do 43 dnů po první studijní medikaci
Do 43 dnů po první studijní medikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad míry patologické odpovědi nádoru
Časové okno: Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Odhad rychlosti kurativní (R0) resekce
Časové okno: Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Míra objektivní radiologické odpovědi
Časové okno: Po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci
Míra objektivní radiologické odpovědi na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci
Míra přežití bez onemocnění ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení míry přežití bez onemocnění po 12 měsících podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
12 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Morbidita
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Odhad morbidity do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Odhad úmrtnosti do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA224-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení