Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nivolumab kombinationsbehandling hos resektable ikke-småcellet lungekræftpatienter (NEOpredict)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Essen

Neoadjuverende Nivolumab-kombinationsbehandling hos resektable ikke-småcellet lungecancerpatienter: Definition af optimale kombinationer og determinanter for immunologisk respons

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​fire ugers præoperativ immunterapi med Nivolumab og Nivolumab plus Relatlimab hos patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der er kvalificeret til helbredende resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der er berettiget til anatomisk resektion (kliniske stadier I B, II og udvalgt stadie III A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Tilstrækkelig lungefunktion til at gennemgå kurativ lungekræftoperation
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre:
  • Tilstrækkelig hjertevenstre ventrikel defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % dokumenteret enten ved ekkokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen og de planlagte kirurgiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med aktiv neurologisk sygdom
  • Aktiv malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 3 år
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Perifer polyneuropati NCI CTCAE Grade ≥ 2
  • Anamnese med gastrisk perforation eller fistler i de seneste 6 måneder
  • Alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før tilmelding.
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning, undtagen iscenesættelse af mediastinoskopi, diagnostisk Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) eller implantation af et venøst ​​portsystem.
  • Enhver anden samtidig præoperativ antineoplastisk behandling inklusive bestråling
  • Gravide/ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med anamnese med alvorlig toksicitet eller livstruende toksicitet (grad 3 eller 4) relateret til tidligere immunterapi
  • Forudgående behandling med lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) målrettet middel
  • Tidligere behandling med Nivolumab eller Relatlimab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab

Nivolumab 2 cyklusser, hver anden uge (q2w)

o Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Eksperimentel: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cyklusser, hver anden uge (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. over 30 minutter (inden for 30 minutter efter nivolumab)
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Medicin: Relatlimab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. over 30 min
Eksperimentel: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cyklusser, hver anden uge (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
  • Relatlimab 240 mg i.v. over 30 minutter (inden for 30 minutter efter nivolumab)
Medicin: Nivolumab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. over 30 min
Medicin: Relatlimab 10 MG/ML intravenøs opløsning
Neoadjuvans 2 cyklusser, hver anden uge (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. over 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for fire ugers præoperativ immunterapi med Nivolumab, Nivolumab plus Relatlimab (80 mg) og Nivolumab plus Relatlimab (240 mg)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicin
Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af patologisk tumorresponsrate
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Estimering af kurativ (R0) resektionsrate
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Inden for 43 dage efter første undersøgelsesmedicinering (operationsdag)
Objektiv radiologisk responsrate
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
Objektiv radiologisk responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af sygdomsfri overlevelsesrate ved 12 måneder pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
12 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Estimering af morbiditet inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Estimering af dødelighed inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA224-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger