Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kombinovaná léčba nivolumabem u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NEOpredict)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Essen

Neoadjuvantní kombinovaná léčba nivolumabem u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic: Definování optimálních kombinací a determinantů imunologické odpovědi

Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost čtyřtýdenní předoperační imunoterapie Nivolumabem a Nivolumabem plus Relatlimab u pacientů s časným stadiem nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic způsobilým pro kurativní resekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
  • Německo
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) způsobilými k anatomické resekci (klinická stadia I B, II a vybrané stadium III A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Dostatečná funkce plic k podstoupení léčebné operace rakoviny plic
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální parametry:
  • Dostatečná srdeční levá komora definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % dokumentovaná buď echokardiografií, nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA)
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a plánované chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti s aktivním neurologickým onemocněním
  • Aktivní malignita nebo předchozí malignita během posledních 3 let
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Periferní polyneuropatie NCI CTCAE stupeň ≥ 2
  • Anamnéza perforace žaludku nebo píštěle v posledních 6 měsících
  • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti během 28 dnů před zařazením.
  • Pacient podstoupil rozsáhlou operaci během 28 dnů před zařazením kromě stagingové mediastinoskopie, diagnostické videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) nebo implantace systému žilního portu.
  • Jakákoli jiná souběžná předoperační antineoplastická léčba včetně ozařování
  • Těhotné/kojící ženy
  • Subjekty s anamnézou závažné toxicity nebo život ohrožující toxicity (stupeň 3 nebo 4) související s předchozí imunitní terapií
  • Předchozí léčba lymfocytem aktivačním genem 3 (LAG-3) cíleným činidlem
  • Předchozí léčba Nivolumabem nebo Relatlimabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab

Nivolumab 2 cykly, každé dva týdny (q2w)

o Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Lék: Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Experimentální: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cykly, každé dva týdny (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. více než 30 minut (do 30 minut od nivolumabu)
Lék: Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Lék: Relatlimab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. přes 30 min
Experimentální: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cykly, každé dva týdny (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
  • Relatlimab 240 mg i.v. více než 30 minut (do 30 minut od nivolumabu)
Lék: Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. přes 30 min
Lék: Relatlimab 10 MG/ML intravenózní roztok
Neoadjuvantní 2 cykly, každé dva týdny (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. přes 30 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost čtyřtýdenní předoperační imunoterapie Nivolumabem, Nivolumabem plus Relatlimab (80 mg) a Nivolumabem plus Relatlimab (240 mg)
Časové okno: Do 43 dnů po první studijní medikaci
Do 43 dnů po první studijní medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad míry patologické odpovědi nádoru
Časové okno: Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Odhad rychlosti kurativní (R0) resekce
Časové okno: Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Do 43 dnů po první studijní medikaci (den operace)
Míra objektivní radiologické odpovědi
Časové okno: Po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci
Míra objektivní radiologické odpovědi na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci
Míra přežití bez onemocnění ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení míry přežití bez onemocnění po 12 měsících podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
12 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Morbidita
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Odhad morbidity do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Odhad úmrtnosti do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab 10 MG/ML intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit