Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe leczenie skojarzone z niwolumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca kwalifikujących się do resekcji (NEOpredict)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Neoadiuwantowe leczenie skojarzone z niwolumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca kwalifikujących się do resekcji: definiowanie optymalnych kombinacji i determinantów odpowiedzi immunologicznej

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności czterotygodniowej przedoperacyjnej immunoterapii niwolumabem i niwolumabem w skojarzeniu z relatlimabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym, kwalifikujących się do radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) kwalifikujący się do resekcji anatomicznej (stadia kliniczne I B, II i wybrane stadium III A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Czynność płuc wystarczająca do poddania się operacji leczenia raka płuca
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek:
  • Wystarczająca lewa komora serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% udokumentowana za pomocą echokardiografii lub skanu wielobramkowego (MUGA)
  • Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania protokołu badania i planowanych zabiegów chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Pacjenci z czynną chorobą neurologiczną
  • Czynna choroba nowotworowa lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Polineuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE
  • Historia perforacji żołądka lub przetok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem mediastinoskopii z oceną stopnia zaawansowania, diagnostycznej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) lub wszczepienia systemu portów żylnych.
  • Wszelkie inne równoczesne przedoperacyjne leczenie przeciwnowotworowe, w tym napromieniowanie
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Osoby z ciężką toksycznością lub zagrażającą życiu toksycznością w wywiadzie (stopień 3 lub 4) związane z wcześniejszą terapią immunologiczną
  • Wcześniejsze leczenie środkiem nakierowanym na gen aktywujący limfocyty 3 (LAG-3).
  • Wcześniejsze leczenie niwolumabem lub relalimabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niwolumab

Niwolumab 2 cykle, co dwa tygodnie (q2w)

o Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min
Lek: Niwolumab 10 mg/ml roztwór dożylny
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (co 2 tyg.) Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min
Eksperymentalny: Niwolumab/Relatlimab (80 mg)

Niwolumab/Relatlimab (80 mg) 2 cykle, co dwa tygodnie (co 2 tygodnie)

  • Niwolumab 240 mg dożylnie ponad 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. powyżej 30 min (w ciągu 30 min od niwolumabu)
Lek: Niwolumab 10 mg/ml roztwór dożylny
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (co 2 tyg.) Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min
Lek: Relatlimab 10 mg/ml roztwór dożylny
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. ponad 30 min
Eksperymentalny: Niwolumab/Relatlimab (240 mg)

Niwolumab/Relatlimab (240 mg) 2 cykle, co dwa tygodnie (co 2 tyg.)

  • Niwolumab 240 mg dożylnie ponad 30 min
  • Relatlimab 240 mg i.v. powyżej 30 min (w ciągu 30 min od niwolumabu)
Lek: Niwolumab 10 mg/ml roztwór dożylny
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (co 2 tyg.) Niwolumab 240 mg i.v. ponad 30 min
Lek: Relatlimab 10 mg/ml roztwór dożylny
Neoadiuwant 2 cykle, co 2 tygodnie (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. ponad 30 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność czterech tygodni przedoperacyjnej immunoterapii niwolumabem, niwolumabem plus Relatlimabem (80 mg) i Niwolumabem plus Relatlimabem (240 mg)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku
W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie wskaźnika patologicznej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
Oszacowanie wskaźnika wyleczeń (R0) resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
W ciągu 43 dni po pierwszym badanym leku (dzień operacji)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi radiologicznych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od choroby po 12 miesiącach według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
12 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
Ocena zachorowalności w ciągu 90 dni po operacji
w ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
Oszacowanie śmiertelności w ciągu 90 dni po operacji
w ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA224-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami