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Neoadjuvante Nivolumab-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NEOpredict)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Neoadjuvante Nivolumab-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Definition optimaler Kombinationen und Determinanten des immunologischen Ansprechens

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer vierwöchigen präoperativen Immuntherapie mit Nivolumab und Nivolumab plus Relatlimab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen, die für eine kurative Resektion geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital Hasselt
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH-Universitätsklinikum Heidelberg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die für eine anatomische Resektion geeignet sind (klinische Stadien I B, II und ausgewähltes Stadium III A)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Ausreichende Lungenfunktion, um sich einer kurativen Lungenkrebsoperation zu unterziehen
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionsparameter:
  • Ausreichende kardiale linke Herzkammer, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, dokumentiert entweder durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und die geplanten chirurgischen Eingriffe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Personen, die sich einer Organtransplantation oder einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit aktiver neurologischer Erkrankung
  • Aktive Malignität oder eine frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Periphere Polyneuropathie NCI CTCAE Grad ≥ 2
  • Geschichte der Magenperforation oder Fisteln in den letzten 6 Monaten
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen, mit Ausnahme von Staging-Mediastinoskopie, diagnostischer videoassistierter Thorakoskopie (VATS) oder Implantation eines venösen Portsystems.
  • Jede andere gleichzeitige präoperative antineoplastische Behandlung einschließlich Bestrahlung
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Toxizität oder lebensbedrohlicher Toxizität (Grad 3 oder 4) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie
  • Vorherige Behandlung mit Lymphozytenaktivierungsgen 3 (LAG-3) Targeting Agent
  • Vorherige Behandlung mit Nivolumab oder Relatlimab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab

Nivolumab 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w)

o Nivolumab 240 mg i.v. über 30 min
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml intravenöse Lösung
Neoadjuvant 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. über 30 min
Experimental: Nivolumab/Relatlimab (80 mg)

Nivolumab/Relatlimab (80 mg) 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. über 30 min
  • Relatlimab 80 mg i.v. über 30 min (innerhalb von 30 min nach Nivolumab)
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml intravenöse Lösung
Neoadjuvant 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. über 30 min
Arzneimittel: Relatlimab 10 mg/ml intravenöse Lösung
Neoadjuvant 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. über 30 min
Experimental: Nivolumab/Relatlimab (240 mg)

Nivolumab/Relatlimab (240 mg) 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w)

  • Nivolumab 240 mg i.v. über 30 min
  • Relatlimab 240 mg i.v. über 30 min (innerhalb von 30 min nach Nivolumab)
Arzneimittel: Nivolumab 10 mg/ml intravenöse Lösung
Neoadjuvant 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w) Nivolumab 240 mg i.v. über 30 min
Arzneimittel: Relatlimab 10 mg/ml intravenöse Lösung
Neoadjuvant 2 Zyklen, alle zwei Wochen (q2w) Relatlimab 80 mg i.v. über 30 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit einer vierwöchigen präoperativen Immuntherapie mit Nivolumab, Nivolumab plus Relatlimab (80 mg) und Nivolumab plus Relatlimab (240 mg)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen nach der ersten Studienmedikation
Innerhalb von 43 Tagen nach der ersten Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der pathologischen Tumoransprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen nach der ersten Studienmedikation (Tag der Operation)
Innerhalb von 43 Tagen nach der ersten Studienmedikation (Tag der Operation)
Schätzung der kurativen (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen nach der ersten Studienmedikation (Tag der Operation)
Innerhalb von 43 Tagen nach der ersten Studienmedikation (Tag der Operation)
Objektive radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
Objektive radiologische Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate nach 12 Monaten gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
12 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Schätzung der Morbidität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Schätzung der Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Schuler, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA224-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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