Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci

1. prosince 2023 aktualizováno: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Bezpečnost a proveditelnost buněčné terapie UMC119-06 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Klinická studie s UMC119-06 je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Bude se jednat o otevřenou studii s eskalací dávky v jediném centru u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí. UMC119-06 je ex vivo kultivovaný produkt mezenchymálních kmenových buněk pocházející z lidské pupečníkové tkáně, který je určen k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti a do roku 2020 bude podle předpovědi třetí nejčastější příčinou úmrtí u dospělých. Pacienti s CHOPN se vyznačují omezením proudění vzduchu a chronickým zánětem, který je způsoben kouřením cigaret, škodlivými částicemi nebo plyny. Tyto inhalované dráždivé látky způsobí zánět, rozedmu plic a fibrózu při chronické expozici. Současná farmakologická léčba CHOPN je symptomatická a je založena především na bronchodilatanciích, jako jsou selektivní β2-adrenergní agonisté (krátkodobě i dlouhodobě působící), anticholinergika, teofylin nebo kombinace těchto léků. U pacientů s pokračujícími exacerbacemi mohou být přidány inhalační kortikosteroidy (ICS) ve formě inhalátoru s trojitou fixní kombinací dávek, který zahrnuje IKS, dlouhodobě působící β2-agonisty (LABA) a inhalační dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA). Přestože současné strategie klinické léčby mohou zlepšit a stabilizovat stavy CHOPN a kvalitu života, žádná z nich není schopna modifikovat progresivní pokles plicních funkcí, který je charakteristickým znakem tohoto onemocnění. Proto je naléhavě nutné vyvinout nové terapeutické modality ke zlepšení klinických výsledků a prognózy CHOPN u dospělých pacientů. Mezi inovativnějšími experimentálními terapiemi jsou mezenchymální stromální buňky (MSC) navrženy jako nová terapie s potenciálem v léčbě CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku mezi ≥ 40 až ≤ 75 let.
  • Subjekty s diagnózou CHOPN na základě standardu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
  • Jedinci s post-bronchodilatančním poměrem FEV1/FVC <0,7.
  • Jedinci s předpokládanou hodnotou FEV1 % po bronchodilataci ≥ 50 % a < 80 %.
  • Subjekty se skóre ≥ 2 v modifikované škále dušnosti Medical Research Council (mMRC).
  • Subjekty se skóre v testu COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10.
  • Subjekty s tělesnou hmotností mezi 40 až 90 kg.
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací.

  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním hodnoceného přípravku negativní těhotenský test z moči, POKUD nesplňují následující kritéria:

    1. Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/m, OR;
    2. 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie
  • Pokud je muž a je heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody antikoncepce (nebo musí být chirurgicky sterilizován) a nebude během studie darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity.
  • Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem (tělesné orgány, které vyžadují anestezii, jako je odstranění nádoru, otevřený hrudník, operace srdce, operace břicha, intrakraniální operace nebo normální operace po dobu delší než 3 hodiny atd.) během předchozích 30 dnů.
  • Subjekty, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců od léčby hodnoceným přípravkem) nebo kojící.
  • Subjekty, které mají významné doprovodné onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI).
  • Jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience nebo s oslabenou imunitou.
  • Subjekty se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 5 let před podáním studijní léčby.
  • Subjekty, které jsou současnými kuřáky.
  • Subjekty, které se nemohou vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazovacího hodnocení.
  • Jedinci s anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí.
  • Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku (normální fyziologický roztok a lidský sérový albumin).
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nových zkoumaných terapií nebo dostaly zkoumanou terapii během 12 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty se známým deficitem alfa-1 antitrypsinu.
  • Subjekty se současnou aktivní infekcí včetně plicní infekce, systémové infekce nebo závažných lokálních infekcí.
  • Subjekty s exacerbací COPD během 12 týdnů před podáním studijní léčby.

  • Subjekty, které mají v laboratorních testech při screeningu následující stavy;

    1. >2 × horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST); nebo
    2. >2 × ULN pro sérový kreatinin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UMC119-06
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry, jednorázové ošetření intravenózní infuzí.
Biologický: UMC119-06
Kohorta 1: Nízká dávka UMC119-06 Kohorta 2: Střední dávka UMC119-06 Kohorta 3: Vysoká dávka UMC119-06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s podáváním UMC119-06.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
  • Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE).
  • Výskyt stažení z důvodu nežádoucích příhod (AE).
3 měsíce ode dne podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC).
Časové okno: 15 měsíců ode dne podání.
Zlepšení klinické funkce hodnocené střední změnou ve vynucené vitální kapacitě (FVC).
15 měsíců ode dne podání.
Změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 15 měsíců ode dne podání.
Zlepšení klinické funkce hodnocené průměrnou změnou objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
15 měsíců ode dne podání.
Změny v poměru objemu nuceného výdechu za jednu sekundu k nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC).
Časové okno: 15 měsíců ode dne podání
Zlepšení klinické funkce hodnocené průměrnou změnou poměru objemu nuceného výdechu za jednu sekundu k nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC).
15 měsíců ode dne podání
Změny cvičebního výkonu pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 15 měsíců ode dne podání.
Zlepšení klinické funkce hodnocené průměrnou změnou výkonu při cvičení pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
15 měsíců ode dne podání.
Změny v kvalitě života pomocí bezpečnostního dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 15 měsíců ode dne podání.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození), přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení. Snížení skóre představuje snížení symptomů souvisejících s onemocněním. Zlepšení klinické funkce hodnocené průměrnou změnou v kvalitě života pomocí bezpečnostního dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
15 měsíců ode dne podání.
Změny v modifikované lékařské výzkumné radě (mMRC) - stupnici dušnosti.
Časové okno: 15 měsíců ode dne podání.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná dušnost) do 4 (těžká dušnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu CHOPN. Zlepšení klinické funkce hodnocené průměrnou změnou ve škále modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC) - dušnost.
15 měsíců ode dne podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meridigen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMC119-06-COPD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení