Mesenkymale stamceller til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 40 og ≤ 75 år.
• Forsøgspersoner med diagnosen KOL baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) standard.
• Forsøgspersoner med et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold <0,7.
• Forsøgspersoner med en post-bronkodilatator FEV1 % forudsagt værdi ≥ 50 % og < 80 %.
• Forsøgspersoner med score ≥ 2 i den modificerede Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
• Forsøgspersoner med en COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10.
• Personer med en kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
• Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger.

• Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest før administration af forsøgsproduktet, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/m, ELLER;
  2. 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi
• Hvis en mand og heteroseksuelt er aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (eller skal være blevet kirurgisk steriliseret) og ikke at donere sæd under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med historie af enhver form for malignitet.
• Personer med større kirurgi (kropsorganer, der kræver bedøvelse, såsom tumorfjernelse, åben brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniel kirurgi eller normal kirurgi i mere end 3 timer osv.) inden for de foregående 30 dage.
• Forsøgspersoner, der er gravide (eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter produktbehandling) eller ammer.
• Forsøgspersoner, der har en betydelig samtidig sygdom, vurderet af principal investigator (PI).
• Personer med kendt human immundefektvirusinfektion eller som er nedsat immunforsvar.
• Forsøgspersoner med en kendt historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 5 år før administration af studiebehandlingen.
• Forsøgspersoner, der er nuværende rygere.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddannelsesevaluering.
• Personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
• Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen eller overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (normalt saltvand og humant serumalbumin).
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier eller har modtaget en forsøgsbehandling inden for de 12 uger før undersøgelseslægemidlets administration.
• Personer med kendt Alpha-1 antitrypsin mangel.
• Personer med aktuel aktiv infektion, herunder lungeinfektion, systemisk infektion eller alvorlige lokale infektioner.
• Forsøgspersoner med forværring af KOL inden for 12 uger før administration af studiebehandling.

• Forsøgspersoner, der har følgende tilstande i laboratorietest ved screening;

  1. >2 × øvre normalgrænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
  2. >2 × ULN for serumkreatinin.