Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku mezi ≥ 40 až ≤ 75 let.
• Subjekty s diagnózou CHOPN na základě standardu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
• Jedinci s post-bronchodilatančním poměrem FEV1/FVC <0,7.
• Jedinci s předpokládanou hodnotou FEV1 % po bronchodilataci ≥ 50 % a < 80 %.
• Subjekty se skóre ≥ 2 v modifikované škále dušnosti Medical Research Council (mMRC).
• Subjekty se skóre v testu COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10.
• Subjekty s tělesnou hmotností mezi 40 až 90 kg.
• Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací.

• Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním hodnoceného přípravku negativní těhotenský test z moči, POKUD nesplňují následující kritéria:

  1. Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/m, OR;
  2. 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie
• Pokud je muž a je heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody antikoncepce (nebo musí být chirurgicky sterilizován) a nebude během studie darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity.
• Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem (tělesné orgány, které vyžadují anestezii, jako je odstranění nádoru, otevřený hrudník, operace srdce, operace břicha, intrakraniální operace nebo normální operace po dobu delší než 3 hodiny atd.) během předchozích 30 dnů.
• Subjekty, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců od léčby hodnoceným přípravkem) nebo kojící.
• Subjekty, které mají významné doprovodné onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI).
• Jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience nebo s oslabenou imunitou.
• Subjekty se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 5 let před podáním studijní léčby.
• Subjekty, které jsou současnými kuřáky.
• Subjekty, které se nemohou vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazovacího hodnocení.
• Jedinci s anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí.
• Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku (normální fyziologický roztok a lidský sérový albumin).
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nových zkoumaných terapií nebo dostaly zkoumanou terapii během 12 týdnů před podáním studovaného léku.
• Subjekty se známým deficitem alfa-1 antitrypsinu.
• Subjekty se současnou aktivní infekcí včetně plicní infekce, systémové infekce nebo závažných lokálních infekcí.
• Subjekty s exacerbací COPD během 12 týdnů před podáním studijní léčby.

• Subjekty, které mají v laboratorních testech při screeningu následující stavy;

  1. >2 × horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST); nebo
  2. >2 × ULN pro sérový kreatinin.